Cumplimiento de buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos efectuados en Villa Clara / Fulfilment of good clinical practices in oncological clinical trials carried out in Villa Clara

RESUMEN

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son el conjunto de recomendaciones que debe cumplir un ensayo clínico para que sus resultados sean autorizados por las autoridades sanitarias como demostración de la seguridad y eficiencia del medicamento estudiado, como garantía de que los datos obtenidos son fiables y se garantizan los derechos de los pacientes que participan en el mismo. Con el objetivo de evaluar el cumplimiento de las normativas de Buenas Prácticas Clínicas se realizó una auditoria en los protocolos de ensayos clínicos ejecutados en el servicio de oncología del Hospital Universitario "Dr. Celestino Hernández Robau" durante el año 2003. Se revisó la documentación de 34 pacientes incluidos en los 8 ensayos clínicos revisados