Establecimiento del límite aceptable para el residuo de limpieza en los equipos de producción de la industria farmacéutica / Setting acceptable limit for cleaning residues in manufacturing equipment of the drug industry

RESUMEN

Actualmente son crecientes las exigencias de los organismos reguladores de las Buenas Prácticas de Producción para asegurar la calidad y consistencia de los productos farmacéuticos. En uno de los aspectos básicos donde las autoridades realizan mucho más énfasis es en el programa de validación de limpieza, especialmente con la validación de los procedimientos de limpieza de los equipos de producción. No existe una guía clara para el establecimiento del límite de limpieza, solo existen pautas muy generales para la gran variedad de fármacos y situaciones de producción. Por ello, se recogen y analizan diferentes criterios para el cálculo y selección del límite aceptable de residuo. Se proponen soluciones para algunas situaciones que pudieran aparecer en la práctica y se destaca la importancia de un correcto establecimiento del límite. Se espera que resulte útil la identificación de situaciones donde sea apropiado cada enfoque del límite