Weight gain management in patients with schizophrenia during treatment with olanzapine in association with nizatidine

ABSTRACT

OBJECTIVE: Weight gain is associated with treatment with many psychotropic agents. Nizatidine, H2 receptor antagonist, has been proposed to have weight-reducing effects. This was a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of nizatidine in reducing/limiting weight gain in patients with schizophrenia who have been under treatment with olanzapine. METHOD: Patients receiving olanzapine (2 to 6 months) and weight gain > 5 percent of their body weight during olanzapine treatment were randomly assigned to receive nizatidine 600 mg or placebo for up to 12 weeks. Change in psychopathology was assessed using Brief Psychiatric Rating Scale scores from baseline to endpoint. Safety was assessed using the Safety Assessed Software, assessment of glucose and lipid blood levels, and treatment-emergent adverse events. RESULTS: Out of 54 patients enrolled in this analysis, 45 completed the protocol. The mean weight change prior randomization was 7.6 kg and 7.3 kg for those randomized to placebo and nizatidine, respectively (p = 0.828). Patients receiving placebo and nizatidine had a mean weight gain of 12.3 percent (0.7 kg) and 12 percent (1.1 kg) from baseline to endpoint, respectively (p = 0.9). Patients from both groups experienced a statistically significant decrease on the Brief Psychiatric Rating Scale mean score from baseline to endpoint. Treatment-emergent adverse events were reported by 18.5 percent and 25.9 percent on the placebo and nizatidine group, respectively. There were no statistically significant differences in glucose and lipid blood levels from baseline to endpoint and between groups. CONCLUSIONS: The concomitant use of olanzapine with nizatidine was not effective in controlling weight gain in patients who had previously gained weight during treatment with olanzapine when compared to placebo.

RESUMO

OBJETIVO: Ganho de peso está associado ao tratamento com inúmeros psicotrópicos. O uso de nizatidina, um antagonista H2, pode estar associado à redução de peso. Este foi um ensaio clínico aleatorizado, duplo-cego, controlado com placebo, de 12 semanas, desenhado para avaliar a eficácia da nizatidina em reduzir/limitar o ganho de peso em pacientes com esquizofrenia recebendo olanzapina. MÉTODO: Pacientes recebendo olanzapina (entre dois e seis meses) e com ganho de peso > que 5 por cento desde o inicio do tratamento foram aleatorizados para receber nizatidina 600 mg ou placebo. Alterações psicopatológicas foram avaliadas usando-se a Brief Psychiatric Rating Scale total. A segurança foi avaliada por meio da pontuação na Safety Assessed Software, avaliação dos valores de glicemia e lipídios e a incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento. RESULTADOS: Dos 54 pacientes incluídos na análise, 45 completaram o protocolo. A alteração média de peso antes da aleatorização foi de 7,6 kg e 7,3 kg nos pacientes aleatorizados para placebo e nizatidina, respectivamente (p = 0,828). Pacientes recebendo placebo e nizatidina tiveram, respectivamente, ganho médio de peso de 12,3 por cento (7 kg) e 12 por cento (1,1 kg) ao longo do estudo (p = 0,9). Ambos os grupos apresentaram diminuição estatisticamente significativa na pontuação média da Brief Psychiatric Rating Scale. Eventos adversos emergentes do tratamento foram relatados por 18,5 por cento e 25,9 por cento dos pacientes recebendo placebo e nizatidina, respectivamente. Não houve diferença estatisticamente significativa nos níveis glicêmicos e lipídicos do início ao final do estudo ou entre os grupos de tratamento. CONCLUSÕES: Comparado ao placebo, o uso concomitante de olanzapina e nizatidina não foi eficaz em controlar o peso em pacientes com ganho prévio de peso durante o tratamento com olanzapina.