Avaliação de risco informatizado e prevenção primária na assistência à saúde das mulheres da cidade de São Paulo / Evaluation of informed risk and primary prevention in assistance to healthy in women in São Paulo

RESUMO

Micofenolato mofetil (MMF) é largamente utilizado em transplantes de órgãos sólidos. Com a expiração da patente internacional, novas formulações vêm sendo disponibilizadas. Para garantir a segurança e eficácia, a nova formulação deve ser bioequivalente à formulação de referência. Estudamos a biodisponibilidade relativa de uma nova formulação de MMF, em vinte e quatro pacientes transplantados renais adultos. Foram analisadas as farmacocinéticas após a administração da droga de referência e da nova formulação, em esquema cruzado. O intervalo de confiança de 90 por cento foi de 93,57 por cento-121,73 por cento para Cmax e de 93,75 por cento-108,90 por cento para AUC0-12h, ambos dentro do intervalo de bioequivalência (80 por cento-125 por cento). A metodologia de imunoensaio enzimático (EMIT) foi préviamente avaliada para monitorização terapêutica de MPA. O coeficiente de variação intra-ensaio foi de 2,14 por cento – 5,09 por cento e interensaio de 4,18 por cento – 5,02 por cento. Comparamos o método EMIT com cromatografia líquida de alta resolução acoplada à espectrometria de massa (LC-MS/MS) e obtivemos r2 = 0,9612.

ABSTRACT

Mycophenolate mofetil (MMF) is largely used in solid organ transplantation. With the expiration of the international patent new MMF formulations are competing for the market. For the safety of the patients the new formulations must prove its bioequivalence with the brand name drug. We studied whether the reference formulation can be safely switched for a generic MMF. Twenty-four adult, renal transplanted patients have PK analysis. The MMF-SA 90 per cent confidence interval for both Cmax (93.57 per cent-121.73 per cen) and for AUC0-12 (93.75 per cent-108.90 per cent) was within the bioequivalence interval (80 per cent-125 per cent). In renal transplanted patients, CellCept can be switched by the generic MMF formulation maintaining the same rate and volume of absorption to MPA. The assessment of the bioavailability of a new MMF formulation was done after the validation of the enzyme mediated immune technique (EMIT). The CV of within-day precision was 2.14 per cent – 5.09 per cent and the CV of between-days precision was 4.18 per cent – 5.02 per cent and there was a high correlation between the LC-MS/MS and EMIT (r2= 0.9612).