Estudio de vida útil del ungüento QL / Useful life study of QL ointment

RESUMEN

El ungüento QL es un nuevo medicamento en fase de desarrollo destinado al tratamiento del brote hemorroidal agudo. Para su introducción en la terapéutica es indispensable comprobar su estabilidad física y química. Los estudios de vida útil se realizaron según las exigencias actuales, para lo cual se analizaron 3 lotes pilotos QL01, QL02 y QL03, almacenados a temperatura ambiente, de refrigeración y temperatura controlada. Los estudios se realizaron a tiempo 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses. No se observaron cambios en las propiedades organolépticas ni en el área de extensibilidad. Se mantuvo el flujo pseudoplástico tixotrópico característico de este tipo de sistema al cabo de los 6 meses. Los principios activos quitina y clorhidrato de lidocaína, se mantuvieron estables en el tiempo para todas las condiciones de almacenamiento evaluadas.

ABSTRACT

QL ointment is a new drug under development stage used to treat the acute hemorrhoidal outbreak. To introduce it in the therapeutics,it is necessary to prove its physical and chemical stability. The useful life studies were conducted according to the current demands. To this end, 3 pilot batches, QL01, QL02 y QL03, stored at room temperature at controlled refrigeration and temperature, were analyzed. The studies were undertaken at 0, 1, 2, 3, 6, and 12 months. No changes were observed neither in the organoleptic properties, nor in the extensibility area. The pseudoplastic tixotropic flow characteristic of this type of system was maintained at 6 months. The active principles chitin and lidocaine chlorhydrate were steady in time for all the storing conditions evaluated.