Boas práticas de fabricação e o processo de validação no desenvolvimento e produção de kit imunodiagnóstico / Good manufacturing practices and the validation process in the development and production of an immunodiagnostic kit
São Paulo; s.n; 05 nov. 2007. 157 p. ilus, tab, graf.
Tese
em Português
| LILACS
| ID: lil-494804
RESUMO
A produção de kits para diagnóstico in vitro deve ser feita seguindo-se a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF). O objetivo deste trabalho foi elaborar um procedimento para desenvolvimento, produção e validação de um produto para diagnóstico in vitro, de acordo com a legislação vigente. Adotamos como modelo um kit imunoenzimático para Doença de Chagas. Dentro dos requisitos de BPF, a validação é uma etapa importante, pois tem por objetivos, dentre outros auxiliar no estabelecimento de procedimentos de produção e controle de qualidade, avaliar desvios e dimensionar possíveis erros, avaliar o desempenho quanta à utilidade médica dos resultados obtidos e estabelecer condições ideais de uso. No estabelecimento dos requisitos para validação devem-se considerar as características do método utilizado, a utilidade clínica e diagnóstica dos resultados e as condições de uso do kit. Os parâmetros para validação devem ser definidos considerando a finalidade do uso do produto. Os resultados obtidos em três lotes pilotos demonstraram que o kit pode ser utilizado tanto com soro como com plasma, as amostras podem ser congeladas e descongeladas antes do uso por até 5 ciclos, o índice de concordância com kit comercial e de 0,9 (ótimo) e o kit mantém-se estável por pelo menos 7 dias à 37 °C, o que neste trabalho foi equivalente a pelo menos um ano na sua condição ideal de armazenamento de 2 a 8 °C. Além disso, o kit apresentou 100% de sensibilidade, ≥ 99% de especificidade, com coeficiente de variação ≤ 15,2% tanto na repetitividade como na reprodutibilidade de amostras positivas. Quanto à análise de interferentes, amostras hemolisadas e a presença de fator reumatóide podem interferir nos resultados e anticorpos anti-Leishmania na amostra podem dar reação cruzada. Conclui-se que o procedimento elaborado e o kit desenvolvido e validado atenderam aos requisitos pré-estabelecidos, de acordo com as regras de BPF vigentes.
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Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Kit de Reagentes para Diagnóstico
/
Testes Imunológicos
/
Doença de Chagas
/
Boas Práticas de Fabricação
Tipo de estudo:
Estudo diagnóstico
/
Estudo prognóstico
Idioma:
Português
Ano de publicação:
2007
Tipo de documento:
Tese
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