Análise angiográfica e ultra-sonográfica do stent liberador de novolimus para o tratamento de lesões coronárias de novo: resultados do estudo EXCELLA I / Preliminary results from the first-in-man study EXCELLA

RESUMO

A reestenose intra-stent coronário sofreu marcante redução com o surgimento dos stents liberadores de medicamentos, alcançando níveis de 10 por cento na maioria dos cenários clínicos e angiográficos. Desde então, novos dispositivos com diferentes fármacos vêm sendo testados com a finalidade de se obter perfil de eficácia pelo menos equivalente ao dos stents farmacológicos de primeira geração (Cypher e Taxus), mas com maior segurança tardia. Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia na inibição da proliferação neointimal com implante de stent liberador de novolimus. Método: Estudo unicêntrico, tipo first-in-man, com inclusão de 15 pacientes portadores de angina pectoris submetidos a implante de stent liberador de novolimus. Resultados: Análise por meio de angiografia coronária quantitativa (ACQ) e ultra-som intracoronário (USIC), realizada imediatamente após implante do stent e aos quatro meses, revelou perda tardia intra-stent de 0,15 mais ou menos 0,29 mm e no segmento, de 0,07 mais ou menos 0,3 mm. O volume de obstrução intra stent foi de 2,6 mais ou menos 2,6 por cento. Não foram observados casos de reestenose binária. O seguimento clínico aos seis meses foi obtido em todos os pacientes, não sendo observados eventos cardíacos adversos...

ABSTRACT

Background: Stent restenosis suffered a marked reduction with drug-eluting stents (DES) reaching levels below 10% in most clinical and angiographic scenarios. Since then, new devices with different drugs have been tested in order to obtain an efficiency equivalent to first generation DES (Cypher® and Taxus®), although with better long-term safety. Our objective was to evaluate safety and neointimal proliferation inhibition with novolimuseluting stent through clinical and angiographic endpoints. Methods: Single-center, first-in-man study, including 15 patients with angina pectoris submitted to novolimuseluting stent implantation. Results: Angiographic analysis with quantitative coronary angiography (QCA) and intravascular ultrasound (IVUS) performed immediately after stent implantation and at 4-month follow-up revealed instent and in-segment late loss of 0.15 mm ± 0.29 mm and 0.07 mm ± 0.3 mm, respectively. In-stent volume obstruction was 2.6 ± 2.6%. No cases of binary restenosis were observed. The six-month clinical follow-up revealedno major acute cardiovascular events (MACE). Conclusion: The new novolimus-eluting stent proved to be efficient in reducing late loss and supressing neointimal proliferation. Late results in more complex group of patients are needed to confirm the safety of this new device...