Capacidad de evaluación de los ensayos clínicos por los comités de ética / Assessment's capacity of the clinical trials by the ethics committees

RESUMEN

Objetivo. Determinar la capacidad de la evaluación de los ensayos clínicos (EC) por los Comités de Etica de Investigación (CEI). Material y Métodos: Se realizó un estudio observacional, retrospectivo y transversal de la totalidad de actas de evaluación por el Comité de Ensayos Clínicos (CEC) registrados en el Instituto Nacional de Salud durante el año 2006. Resultados. El CEC evaluó 91 EC aprobados por los CEIs. Sólo 11 tuvieron algún tipo de observación y los 80 restantes tuvieron observaciones éticas o técnicas. De los 80 EC con algún tipo de observación, 53 (66 por ciento) tuvieron observaciones sólo de tipo ético; y, de estos, uno no fue autorizado por razones ético/científicas y dos fueron sometidos a comisiones técnicas por ser considerados situaciones controversiales. Conclusión. Se evidenció la frecuente trasgresión de la normativa ética nacional e internacional que nos indica claramente las extremas dificultades en la formación y en el mantenimiento de comités institucionales eficientes en nuestro país.

ABSTRACT

Objetive. To determine the assessment's capacity of the clinical trials by the Research Ethics Committees. Material and Methods. An observational, retrospective and crossed section study was done on all the clinical trial's evaluations by the Clinical Trials Committee the Instituto Nacional de Salud during 2006. Results. The Clinical Trials Committee assessed 91 clinical trials previously approved by the Research Ethic Committee. Eleven did not have any kind of observational and the rest had ethical and/or technical observations. From these ones, 53 (66 per cent) had ethical observations only. Among these ones, one clinical trial was not authorized due ethical/technical reasons and two were submitted to technical committees because they were considered controversial. Conclusion. It was proved the frequent national and international ethic rules breaking that clearly shows us the high difficulties in he training and keeping efficient institutional ethics committees in our country.