Ensaio clínico duplo-cego randomizado e placebocontrolado com naltrexona e intervenção breve no tratamento ambulatorial da dependência de álcool / A double blind, randomized and placebo-controlled clinical trial with naltrexone and brief intervention in outpatient treatment of alcohol dependence

RESUMO

OBJETIVO: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da naltrexona com intervenção breve em pacientes com dependência de álcool. MÉTODO: Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de 12 semanas. A amostra de 71 pacientes foi dividida randomicamente em dois grupos (um recebendo naltrexona e outro placebo). Sujeitos dependentes de álcool foram tratados com 50 mg de naltrexona ou placebo diariamente por 12 semanas. Ambos os grupos de tratamento receberam intervenção breve. Os desfechos clínicos primários para este estudo foram taxa de recaída e mudança no padrão de consumo de álcool. RESULTADOS: Na intenção de tratar, menor porcentagem de sujeitos tratados com naltrexona recaíram (3 por cento 21 por cento; p = 0,054). Naltrexona com intervenção breve não foi superior ao placebo para diminuir os dias de consumo (6,2 + 10,6 3,05 + 7,3; p = 0,478), os dias de consumo moderado (0 2,2 + 6,9; p = 0,345) e os dias de consumo pesado (0,03 + 0,2 0,3 + 0,9; p = 0,887). Naltrexona foi bem tolerada. Os efeitos adversos mais frequentes na presente amostra foram cefaleia (25,4 por cento), sonolência (20,9 por cento), náuseas (16,4 por cento), hiperfagia (16,4 por cento), anorexia (14,9 por cento), ansiedade (10,4 por cento), pirose (10,4 por cento) e irritabilidade (10,4 por cento). CONCLUSÕES: Embora o grupo naltrexona tenha demonstrado tendência para reduzir taxa de recaída (> 5 doses/dia), não foi encontrada nenhuma diferença em outras variáveis de consumo de álcool entre os grupos naltrexona e placebo. Estudos futuros devem examinar a eficácia desse tipo de combinação de tratamento nos cuidados primários de saúde.

ABSTRACT

OBJECTIVE: The objective of this study is to evaluate the efficacy of naltrexone with brief intervention among patients with alcohol dependence. METHOD: This study is a 12-week randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial. The sample of 71 patients was randomly divided in two groups (one receiving naltrexone and the other placebo). Alcohol-dependent subjects were treated with 50 mg of naltrexone or placebo daily for 12 weeks. Both treatment groups received brief intervention. The primary results for this study were relapse rate and change in drinking behaviors. RESULTS: In the intention-to-treat fewer naltrexone treated subjects relapsed (3 percent 21 percent; p = 0.054). Naltrexone with brief intervention was not effective in decreasing drinking days (6.2 + 10.6 3.05 + 7.3; p = 0.478), moderate drinking days (0 2.2 + 6.9; p = 0.345) and heavy drinking days (0.03 + 0.2 0.3 + 0.9; p = 0.887). Naltrexone was well tolerated. The most frequent adverse effects in our sample were headache (25.4 percent), drowsiness (20.9 percent), nausea (16.4 percent), hyperphagia (16.4 percent), anorexia (14.9 percent), anxiety (10.4 percent), heartburn (10.4 percent) and irritability (10.4 percent). CONCLUSIONS: Although the naltrexone group showed a tendency to reduce relapse rate (> 5 drinks/day), no differences were found in other alcohol consumption variables between naltrexone and placebo groups. Further studies should examine the efficacy of this kind of treatment combination in the primary health care.