Levantamento e análise de eventos adversos com aparelhos de tomografia computadorizada / Survey and analysis of adverse events with equipment for computed tomography

RESUMO

O estudo teve como objetivo levantar os eventos adversos relacionados ao uso doaparelho de tomografia computadorizada reportados nos sistemas de notificação doBrasil e no exterior. Classificando-os de acordo com as suas causas segundo o modelo de abordagem de Shepherd e verificando a sua correspondência com os aparelhos de tomografia computadorizada instalados no Brasil. No Brasil consultou-se o SistemaNacional de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no exterior pesquisou-se o Medical DeviceReporting Database e o Manufacturer and User Facility Device Experience Database, ambos desenvolvidos pela Food and Drug Administration. Os eventos adversos foram classificados segundo a proporção de ocorrência por componente e por subcomponente.Levantou-se 519 eventos adversos relacionados ao aparelho de tomografia no período de 01/01/1984 a 31/12/2007, sendo que 233 relatos do MDR e 286 relatos do MAUDE. Nenhum evento foi levantado por meio do banco de dados brasileiro. O estudo mostrouque 78,2 por cento dos eventos adversos se relacionavam com o componente dispositivo médico sendo que 38,9 por cento se relacionavam ao subcomponente projeto dos circuitos e partes. O estudo mostrou também que 64,5 por cento dos eventos adversos foram classificados como mau funcionamento. O estudo classificou os eventos adversos por tipo de falha, sendo o erro de software o tipo de falha com maior ocorrência (20,7 por cento). Ao verificar a correspondência dos eventos encontrados nos bancos de notificação do exterior relacionando com os aparelhos similares existentes no Brasil, encontrou-se 356 eventos.