Evaluación de desempeño del método de ensayo de disolución para tabletas metformina 500 mg producidas en Cuba / Performance evaluation of the dissolution test method for metformin tablets 500 mg produced In Cuba

RESUMEN

Se validó un método para evaluar la disolución de las tabletas de metformina 500 mg producidas en Cuba por espectrofotometría, con detección ultravioleta a 233 nm. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, precisión e influencia de la filtración. En el estudio de la influencia de la filtración se demostró que a través del filtro de línea, no se absorbe el principio activo, ni se aportan interferencias al filtrado, por lo que se recomienda su empleo. Se demostró la especificidad del método al no observarse interferencias de los excipientes de la formulación, en la determinación del principio activo. La curva de linealidad se realizó en el intervalo de 3,0 a 7,0 µg/mL con un coeficiente de correlación igual a 0,999. El método resultó preciso ya que los valores se encontraron dentro de los límites establecidos.

ABSTRACT

We validated a method to assess dissolving of Metformin tablets (500 mg) produced in Cuba by spectrophotometry, with UV detection at 233 nm. We evaluate also the parameters of specificity, linearity, accuracy, and filtration influence. In study of this latter, we showed that through the line-filter, it is impossible to absorb the active principle and there weren't filtration interferences, recommending thus its use. We showed also method specificity because of there weren't interferences of the formula excipients, in the active principle determination. Linearity curve was established in the interval of 3,0 to 7,0 µg/mL, with a correlation coefficient similar to 0,999. Method was accurate since values were within the established limits.