Padronização dos critérios de seleção em estudos sobre medicações nasais / Standardizing selection criteria in nasal medication studies

RESUMO

Estudos clínicos sobre medicações tópicas nasais exigem a padronização de "normalidade nasossinusal" na constituição de grupos controle através de uma avaliação específica da via aérea superior. Objetivo: Padronizar a avaliação de candidatos a grupos controle em estudos clínicos sobre medicações tópicas nasais. Material e métodos: Voluntários do sexo masculino, de 18 a 50 anos, que se declararam saudáveis, livres de doenças e assintomáticos nasossinusais foram submetidos a uma avaliação sequencial e excludente composta de uma avaliação clínica, teste cutâneo de hipersensibilidade imediata, teste da sacarina, nasofibroscopia flexível e citograma nasal. Desenho do estudo: Coorte contemporânea com corte transversal. Resultados: Dos 33 indivíduos inicialmente incluídos, 14 (42,4 por cento) foram excluídos na avaliação clínica. Dos 19 restantes, 2 (10,5 por cento) apresentaram atopia no teste cutâneo, sendo excluídos. 17 foram submetidos ao teste da sacarina demonstrando em todos os casos uma depuração mucociliar normal, sendo avaliados por nasofibroscopia flexível que detectou anormalidade em 2 casos (11,8 por cento) e excluídos. Os 15 restantes foram submetidos ao citograma nasal, demonstrando normalidade, representando 45,5 por cento dos indivíduos inicialmente incluídos. Conclusão: O protocolo proposto de avaliação sequencial e excludente foi efetivo na definição de candidatos à constituição de grupos controle em estudos clínicos sobre medicações tópicas nasais.

ABSTRACT

Clinical studies on nasal topical medications require the standardization of "nasosinusal normality" in order to establish control groups through a specific evaluation of the upper airways. AIM: to standardize the evaluation of candidates for control groups in clinical studies on nasal topical medications. Material and methods: healthy male volunteers of 18 to 50 years of age, asymptomatic from the nasosinusal standpoint were subjected to a sequential and excluding assessment made up of clinical evaluation, immediate hypersensitivity skin test, saccharin test, flexible nasofibroscopy and nasal cytology. Study design: Cross-sectional contemporary cohort. Results: Of the 33 people originally enrolled, 14 (42.4 percent) were excluded for clinical reasons. Of the 19 remaining, 2 (10.5 percent) had atopy diagnosed in the skin test and were excluded. 17 were tested with saccharin and presented normal mucociliary clearance. Evaluation by nasal endoscopy showed abnormality in 2 cases (11.8 percent) and these were excluded. The remaining 15 were submitted to nasal cytology, which proved normal, representing 45.5 percent of those initially included. Conclusion: The proposed protocol for sequential and excluding evaluation was effective in defining candidates for the establishment of control groups in clinical studies on nasal topical medications.