Padrão microbiano em medicamentos não estéreis de uso oral: enquadramento de produtos fitoterápicos / Microbial standards for pharmaceuticals as concerning phytotherapics

RESUMO

Faz-se uma revisão de padrões de qualidade microbiológica para medicamentos não estéreis de uso oral, matérias-primas de origem vegetal e fitoterápicos, a nível mundial e nacional, discutindo-os cronologica e comparativamente. 0 estudo crítico visa avaliar o grau de adequação desses padrões às conclições produtivas reais dos fitoterápicos, considerando a sua natureza. Os autores sugerem norma microbiológica para produtos fitoterápicos de uso oral, com o objetivo de alcançar níveis desejáveis de qualidade e garantir a segurança, eficácia a integridade do produfo final.

ABSTRACT

This paper presents a review of the main microbiological quality standards of non-sterile oral pharmaceuticals, plant raw materials and phytotherapics, in a cronological and comparative discussion. This critical study aims at verifying the adaptability of existing standards to the actual production conditions of phythotherapics, related to its nature. The authors suggest microbial limits for such a products as a way to achieve a desirable quality to guaranfee safety, efficiency and integrity of the end product.