Pesquisa clínica em seres humanos:o papel do coordenador de estudos clínicos / Clinical trial with human beings: the role of the study coordinator

RESUMO

O coordenador de estudos clínicos (CEC) é a pessoa responsável pelogerenciamento desse tipo de estudo. Poucos trabalhos científicos têm trazido dados a respeito do papel doCEC nas diferentes especialidades médicas. Este estudo tem como objetivo revisar a literatura e identificar a suafunção. Entre 1997 e 2008, identificaram-se 76 publicações sobre pesquisa clínica envolvendo CEC. Apenas16 referiam-se especificamente às atividades desse profissional. Foram descritos 19 tipos de habilidades, 25subcategorias e 128 diferentes funções de um CEC. Entre elas destacam-se: habilidades clínicas, psicossociais, decomunicação e organizacional e a responsabilidade pelo processo do termo de consentimento livre e esclarecido.Em alguns locais, o CEC escreve protocolos de pesquisas e faz avaliações estatísticas. Para esse trabalho, muitasvezes, há necessidade de disponibilidade em horário integral. A literatura disponível sobre as funções do CEC équase totalmente estrangeira e reduzida. No Brasil, a Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica é responsável porquase todas as publicações existentes. Todavia, muito do que se lê em publicações estrangeiras acerca do papeldo coordenador não corresponde à realidade brasileira.

ABSTRACT

The Study Coordinator (SC) is the person who is responsible for themanagement of clinical studies. Few scientific studies have shown data about the role of the SC in variousmedical specialties. This article aims to search for and identify the scientific literature regarding the role of theSC. Between 1977 and 2008, 76 publications on clinical research involving SC were identified. Only 13 werespecifically related to the functions of a SC. The activities described included 19 types of skills, 25 subcategoriesand 128 different functions of a SC. Among them, it is possible to mention: clinical, psychosocial, communicativeand organizational skills, as well as the responsibility for the whole process of the informed consent. In someplaces, the SC writes protocols of research and makes statistical evaluations. In order to accomplish this job, theSC often has to be available in full time. The literature that brings information on the role of the SC is almostcompletely foreign and in small number. In Brazil, the Brazilian Society of Clinical Research is responsible foralmost all the existing publication. However, much of what one reads in foreign publications about the role ofthe SC does not correspond to the Brazilian reality.