Estudo clínico randomizado e aberto para avaliação de eficácia e superioridade dos medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® frente ao tratamento controle e comparativo de não inferioridade entre os medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® para avaliação de eficácia na redução da sintomatologia dolorosa do pós-operatório de episiotomia em parturientes de parto via vaginal / A randomized, open-label evaluation of efficacy and superiority of the medications aerosol EF028, cream EF028 and Andolba® front of the control treatment and comparative of non-inferiority between the medications aerosol EF028, cream EF028 and Andolba® to evaluate effectiveness in reducing symptoms painful of episiotomy postoperative in parturient with vaginal child-bearing

RESUMO

Objetivos: O presente estudo teve por objetivo avaliar a eficácia de uma nova medicação tópica (EF028) em duas distintas apresentações (aerossol e creme) de forma comparativa com a medicação já existente, Andolba® (benzocaína, benzoxiquina, cloreto de benzecônio, mentol), e ao controle negativo (higienização), na eficácia analgésica em ferida após a episiotomia, diminuindo a necessidade de utilizar medicação sistêmica. Métodos: As 60 pacientes voluntárias submetidas ao parto via vaginal normal com a necessidade de realização de episiotomia foram divididas em quatro grupos para avaliar comparativamente a ação do produto EF028 (creme e aerossol), Andolba® e sabão neutro, na eficácia da redução da sintomatologia dolorosa a partir do uso diário, por duas vezes ao dia, durante sete dias. Avaliações clínicas e subjetivas da dor ocorreram diariamente até o 3º dia pós-operatório e no 7º dia pós-operatório. Resultados: Os resultados mostraram que os medicamentos promoveram redução da sintomatologia dolorosa e não houve diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as apresentações do medicamento EF028 (creme e aerossol) e o Andolba® e os três produtos foram estatisticamente superiores (p<0,05) ao tratamento-controle. Conclusão: Os medicamentos avaliados EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® apresentaram eficácia semelhante no alívio da sintomatologia dolorosa da região perineal no pós-operatório de episiotomia, podendo ser considerados como indicação terapêutica para o pós-operatório de episiotomias.