Development of a dissolution test for lamotrigine in tablet form using an ultraviolet method

ABSTRACT

A dissolution test for tablets containing 100 mg of lamotrigine was developed and validated. The dissolution test was applied to compare the dissolution profile of Neural® with the reference product Lamictal®. The analysis procedure was carried out using a simple ultraviolet method at 267 nm. After the determination of solubility and sink conditions, the parameters selected were paddles at 50 rpm, 900 mL of 0.01 M hydrochloric acid, and 30 minutes duration (single point). This method was validated for specificity, linearity, accuracy, precision and robustness. Lamotrigine stability was also evaluated in dissolution medium.

RESUMO

A finalidade deste estudo foi desenvolver e validar um método de dissolução para o fármaco lamotrigina na forma farmacêutica comprimido. Este método também foi utilizado para comparar o perfil de dissolução entre o Neural® e o produto de referência Lamictal®. O procedimento analítico foi realizado utilizando-se espectrofotometria de absorção no ultravioleta (267 nm) como forma de quantificação do fármaco. Após a determinação da solubilidade e das condições sink, os parâmetros selecionados foram: pás (50 rpm), 900 mL de ácido clorídrico 0.01 M e o tempo de 30 minutos (único ponto). Este método foi validado através da especificidade, linearidade, exatidão, precisão e robustez. A estabilidade da lamotrigina também foi avaliada no meio de dissolução.