Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais / Evaluación de la calidad de cápsulas de sinvastatina de farmacias magistrales / Assessment of the quality of simvastatin capsules from compounding pharmacies
Rev. saúde pública
; 44(6): 1055-1062, dez. 2010. ilus, tab
Article
em Pt
| LILACS
| ID: lil-565088
Biblioteca responsável:
BR67.1
RESUMO
OBJETIVO:
Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas.MÉTODOS:
Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas.RESULTADOS:
O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4 por cento e 87 por cento do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85 por cento e com os desvios-padrões relativos maiores que 6 por cento; três farmácias atendiam a especificação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos.CONCLUSÕES:
O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.RESUMEN
OBJETIVO:
Validar metodología por cromatografía líquida de alta eficiencia para determinación del tenor de sinvastatina en cápsulas manipuladas.MÉTODOS:
Fueron evaluadas 18 muestras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmacias magistrales de Sao Paulo, Guarulhos, Sao Bernardo do Campo y Campinas, Sureste de Brasil, prescriptas para pacientes ficticios. Los análisis se basaron en la Farmacopéia Brasileña y en el método de la cromatografia, optimizado y validado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, para los ensayos de identificación, y cuantificación en cápsulas manipuladas.RESULTADOS:
El peso promedio de las cápsulas variaron de 70 a 316 mg; cuatro muestras presentaron variación de peso en desacuerdo con la especificación. El tenor de sinvastatina en las cápsulas estaba de acuerdo con la especificación en 11 muestras; en seis, ese tenor varió entre 4% y 87% del valor declarado incumpliendo los requisitos de tenor del principio activo; la determinación del tenor y uniformidad de contenido de una muestra no fue realizada. En la prueba de uniformidad de contenido, 15 muestras presentaron valores menores que 85% y con los desvíos-patrones relativos mayores que 6%; tres farmacias atendían la especificación del ensayo. En el ensayo de disolución, ocho muestras presentaron resultados insatisfactorios en la primera fase del ensayo, y las demás presentaron resultados inconclusitos.CONCLUSIONES:
El método utilizado mostró buena adecuación para aplicación en control de calidad, revelando la falta de calidad de cápsulas de sinvastatina producidas por algunas farmacias de manipulación.Palavras-chave
Calidad de los Medicamentos; Capsules, chemistry; Chemistry, Pharmaceutical; Composición de Medicamentos; Composição de Medicamentos; Cápsulas, química; Cápsulas, química; Drug Compounding; Drug Quality; Qualidade dos Medicamentos; Química Farmacéutica; Química Farmacêutica; Simvastatin, standards; Simvastatina, normas; Sinvastatina, normas
Texto completo:
1
Índice:
LILACS
Assunto principal:
Qualidade dos Medicamentos Homeopáticos
/
Cápsulas
/
Química Farmacêutica
/
Sinvastatina
/
Composição de Medicamentos
Tipo de estudo:
Prognostic_studies
Idioma:
Pt
Revista:
Rev. saúde pública
Assunto da revista:
SAUDE PUBLICA
Ano de publicação:
2010
Tipo de documento:
Article