Avaliação dos efeitos da Resolução RDC 17 sobre fitoterápicos de registros antigos

RESUMO

Avaliou-se qualitativamente o mercado brasileiro de fitoterápicos a partir de medicamentos registrados anteriormente à 1995 como expressão do conjunto de produtos fitoterápicos antigos em mercado. Foram adquiridos nove produtos de farmácias comerciais de São Paulo registrados há décadas, contendo exclusivamente fitoterápicos ou misturados a fármacos sintéticos. Foram avaliados aspectos de conteúdo, rotulagem e bula; em complemento, buscou-se avaliar o andamento dos estudos de toxicidade e eficácia. Todos os nove medicamentos apresentaram problemas na rotulagem e bula, destacandose a falta das seguintes informações mecanismos de ação do produto (100 por cento), parte usada (78 por cento), super-dosagens (67 por cento), cuidados com crianças e idosos (56 por cento), cuidados de conservação (22 por cento) e riscos dos produtos (11 por cento). Em relação aos estudos de segurança e eficácia, apenas dois laboratórios (2/9) se posicionaram de maneira esclarecedora e informaram o andamento dos mesmos. Verifica-se, portanto, que os medicamentos de registro antigo, por diversos motivos, encontram-se fora dos padrões legais exigidos.

ABSTRACT

The Brazilian market of phytomedicine from registered medicines previously to the 1995 was evaluated qualitatively as expression of the set of old products in market. Nine old registered commercialy pharmacy products of São Paulo contend exclusively extracts of plants or mixed with synthetic drugs. Aspects of content, labeling and informations for use had been evaluated; in complement, one searched to evaluate the course of the toxicidade studies and effectiveness. All the nine medicines had presented problems in the labeling and informations for use, being distinguished lacks it of the following information mechanisms of action (100 percent), used part (78 percent), superdosages (67 percent), cares with old people and children (56 percent), cares of conservation (22 percent) and risks of the products (11 percent). In relation to the studies of security guard and effectiveness, only two laboratories (2/9) informed the course of the same ones. It is verified therefore that the medicines of old register, for diverse reasons, meet outside of the demanded legal standards.