Validación de métodos analíticos de control de procesos de antitumorales inyectables / Analytical methods validation of processes control in injectable antitumor agents

RESUMEN

Se validaron los métodos analíticos alternativos para el control de proceso de fluorouracilo 500 mg, doxorrubicina 50 mg y metotrexato 50 mg por espectrofotometría, por ser estos métodos màs sencillos, económicos, que permiten controlar la calidad de los medicamentos en el anàlisis de control de proceso. Las curvas de calibración del fluorouracilo, la doxorrubicina y el metotrexato, se realizaron en el intervalo de 60 al 140 por ciento, donde fueron lineales con coeficientes de correlación iguales a 0,9998; 0,9999 y 0,9999, respectivamente; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideraron no significativas. Se obtuvieron recobrados del 99,97, 99,08 y 99,35 por ciento, respectivamente en el intervalo de concentraciones estudiado, y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. Los coeficientes de variación de los estudios de la repetibilidad fueron inferiores al 3 por ciento para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los anàlisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y t de Student indicaron diferencias no significativas. Los métodos resultaron específicos, lineales, precisos y exactos en el intervalo de concentraciones estudiadas.

ABSTRACT

Alternative analytical methods were validated for the process control of 500 mg florouacil, 50 mg doxorrubicin and 50 mg methotrexate by spectrophotometry because of they are more simple and economic allowint to control the drugs quality in process anaslysis control. Calibration curves of fluorouracil, doxorrubicin and methotrexate were plotted in interval from 60 to 140 percent, where there were linear with correlation coeficients similar to 0.9998, 0.9999 and 0.9999, respectively; statistical text for intercept and slope were considered as non-significant. Recoveries of 99.97, 99.98 and 99.35 percent were achieved, respectively in study concentration interval and Cochran and t-Student tests were also non-significant. Methods were specific, linear, precises and exacts in interval of study concentrations.