Validación del método analítico aplicable al estudio de estabilidad de risperidona solución oral 1 mg/mL / Validation of an analytical method applicable to study of 1 mg/mL oral Risperidone solution stability

RESUMEN

Se validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de risperidona solución oral 1 mg/mL. El método analítico validado resultó lineal, preciso, específico y exacto. Se desarrolló el estudio de estabilidad de la solución oral de risperidona 1 mg/mL y se determinó su fecha de vencimiento. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses. La formulación cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la Farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa (p> 0,05) del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas

ABSTRACT

A validated analytical method by high-performance liquid chromatography (HPLC) was applicable to study of 1 mg/mL Risperidone oral solution stability. The above method was linear, accurate, specific and exact. A stability study of the 1 mg/mL Risperidone oral solution was developed determining its expiry date. The shelf life study was conducted for 24 months at room temperature; whereas the accelerated stability study was conducted with product under influence of humidity and temperature; analysis was made during 3 months. Formula fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. The results of stability according to shelf life after 24 months showed that the product maintains the parameters determining its quality during this time and in accelerated studies there was not significant degradation (p> 0.05) in the product. Under mentioned conditions expiry date was of 2 years