The side-effects of different doses of iron sulfate on women of reproductive age: a randomized double-blind, placebo-controlled study / Efeitos colaterais do sulfato ferroso administrado em diferentes posologias em mulheres em idade reprodutiva: estudo randomizado, duplo cego e controlado por placebo

ABSTRACT

OBJECTIVES: to identify side effects of the use of different doses of iron sulfate (IS). METHODS: an eight-week randomized, double blind, placebo-controlled trial was carried out involving 727 women aged 20-49 years between October 2005 and October 2006. The women were randomly allocated into eight groups with daily or twice-weekly doses administered during or in between meals. The information was obtained by weekly telephone contact. Analysis involved comparison of the proportion of complaints from the different groups. RESULTS: of 726 women initially selected, 74.2 percent completed eight weeks of follow up. In the regimens containing IS 95.2 percent of women reported gastrointestinal complaints. More complaints were reported for daily doses than for ones (p <0.001). Those taken between meals were associated with more nausea than those taken during meals (p<0.001). Of the 95 women who withdrew from the experiment, 88.4 percent belonged to the IS group and diarrhea was the main complaint (29.8 percent). CONCLUSIONS: the use of iron sulfate was associated with gastrointestinal side effects, especially when taken daily and diarrhea was the main complaint associated with IS.

RESUMO

OBJETIVOS: identificar efeitos colaterais com o uso do sulfato ferroso (SF) administrado em diferentes posologias. MÉTODOS: realizou-se ensaio randomizado, duplo cego, controlado por placebo, com duração de oito semanas, em 727 mulheres de 20-49 anos, entre outubro/2005 e outubro/2006, alocadas aleatoriamente em oito grupos de estudo, segundo o uso do SF ou placebo, frequência de utilização (diária ou duas vezes por semana) e horário de administração - durante (DR) ou no intervalo (IR) das refeições. As informações foram obtidas através de contato telefônico semanal. A análise foi feita por meio da comparação das proporções das queixas relacionadas aos diferentes esquemas posológicos. RESULTADOS: das 727 mulheres inicialmente selecionadas, 74,2 por cento completaram as oito semanas de seguimento. Os esquemas posológicos contendo SF foram responsáveis por 95,2 por cento das queixas gastrointestinais. Tais queixas estiveram ainda relacionadas aos esquemas posológicos diários quando comparados aos esquemas semanais (p<0,001). As tomadas no IR estiveram mais associadas à náusea do que as tomadas DR (p<0,001). Das 95 mulheres que abandonaram o experimento, 88,4 por cento pertenciam aos grupos do SF e, entre estas, a diarréia foi o principal motivo (29,8 por cento) alegado. CONCLUSÕES: o uso do sulfato ferroso esteve associado a efeitos colaterais gastrointestinais. A diarréia foi a queixa mais associada ao uso do SF e principalmente nos esquemas posológicos de tomada diária.