Equivalencia terapéutica entre atorvastatina amorfa (Atovarol) y atorvastatina cristalina tipo I (Lipitor) en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia / Therapeutic equivalence of amorphous atorvastatin (atovarol) and type I crystalline atorvastatin (lipitor) in the treatment of hypercholesterolemic patients

RESUMEN

Determinar la equivalencia terapéutica y la seguridad de la atorvastatina amorfa y la atorvastatina cristalina, utilizadas en la fabricación de Atovarol® y Lipitor ®, a la dosis de 10 mg/día en pacientes con hipercolesterolemia. Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, comparativo, simple-ciego, distribuido al azar, de grupos paralelos. A los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión les fue administrada atorvastatina amorfa (Atovarol®) o atorvastatina cristalina (Lipitor®) durante un mes. Se realizó una evaluación de laboratorio previa y otra al mes de tratamiento. Se incluyeron 43 pacientes, de los cuales uno fue retirado del estudio por efectos adversos. Los 42 pacientes que completaron el tratamiento con atorvastatina (20 pacientes en el grupo atorvastatina amorfa y 22 pacientes en el grupo atorvastatina cristalina) durante un período de 4 semanas presentaron reducciones estadísticamente significativas en los valores séricos de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos comparados con los valores basales en cada grupo de tratamiento. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento, ni previo ni posterior al tratamiento. Atorvastatina amorfa fue terapéuticamente equivalente a atorvastatina cristalina en la disminución de los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos. El porcentaje de reducción de estos valores está dentro de los rangos reportado por otros estudios clínicos realizados con atorvastatina.

ABSTRACT

To determine the therapeutic equivalence and the safety of amoãphous and crystalline atorvastatin, used in the manufacture of Atovarol® and Lipitor®, at a dose of 10 mg/day in patients with hypercholesterolemia. Multicenter, prospective, comparative, somple-blind, randomized, parallel group clínical study. Amorphous atorvastatin (Atovarol®) or crystalline atorvastatin (Lipitor®) were administered for one month to patients that met the inclusion criteria. Laboratory evaluations were performed previously and one month after treatment. 43 patients were included, of which one was withdrawn from the study due to adverse effects. The 42 patients that completed atorvastatin treatment for a period of 4 weeks (20 patients in the amorphous atorvastatin and 22 patients in the crystalline atorvastatin group), presented statistically significant reductions in serum values of total cholesterol, cholesterol-LDL and triglycerides, as compared with pretreatment values in each group. Statistically significant differences were not observed between the groups, either before or after treatment. Amorphous atorvastatin is therapeutically equivalent to crystalline atorvastatin in the reduction of total cholesterol, cholesteron-LDL and triglyceride values. The percentage of reduction of these values is withim the range reported by other atorvastatin clinical studies.