Primum non nocere: lecciones del estudio SEAS

RESUMEN

Reducción intensiva de lìpidos con simvastatina y ezetimibe en estenosis aórtica (Intensive lipids lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis). Publicado en N Engl J Med 2008; 3591343-1356. Existe evidencia de que el colesterol juega un rol en el desarrollo y evolución de la estenosis aòrtica. En este estudio se quiso evaluar si la disminución intensa de los valores de colesterol tienen efecto en la progresion de esta enfermedad. Este fue en estudio aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, donde los pacientes fueron distribuidos a recibir simvastatina 40 mg más ezetimibe 10 mg/día o placebo. La variable de desenlace primario fue el compuesto de eventos cardiovasculares mayores, reemplazo de válvula aórtica, infarto del miocardio no fatal, hospitalizaciones por angina inestable, insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca intervenciones percutáneas e ictus cerebral. Las variables de desenlaces secundarios fueron los eventos relacionados con la estenosis aòrtica y los eventos isquémicos cardiovasculares. La muestra estuvo constituida por 1.873 pacientes que fueron seguidos por 52 meses. El punto final primario ocurrió en 35% (333 pacientes) en el grupo simvastatina/ezetimibe versus 38,2% (355 pacientes) en el grupo placebo (HR 0,96 IC 95% 0,83-1,2; P=0,59). El reemplazo de válvula aórtica tampoco presento diferencias entre los grupos, 28,3% en el grupo simvastatina/ezetimide versus 29,9% en el grupo placebo (P=0,97). Menos pacientes en el grupo de tratamiento activo presentaron eventos isquémicos cardiovasculares que en el grupo placebo (148 versus 187; HR 0,78 IC 95% 0,63-097; P=0,02). La incidencia de cáncer fue mayor en el grupo simvastatina/ezetimibe 105 versus 70, P=0,01. La combinación de simvastatina/ezetimibe no reduce la variable de desenlace primaria compuesto en pacientes con estenosis aórtica ni los eventos relacionados a la válvula aórtica. Esta combinación tiene efecto positivo sobre la incidencia de ventos cardiovasculares.