Biosimilars / Biossimilares

ABSTRACT

Although common themes permeate the environment across continents and particular divergences as to how to proceed exist between different regulatory agencies, it seems that policies are still in flux. Not all polices will suffice to fit all dissimilar biologics, and these in place or being developed may, in turn, change to accommodate new or unexpected developments. Consideration for accelerated approval for those compounds that do not present complex questions should be considered.The regulatory agencies should be more forthcoming, the industry sector exercise social responsibility, and the public should have realistic expectations.

RESUMO

Embora haja temas comuns no ambiente dos diferentes continentes e divergências particulares sobre como proceder entre diferentes agências regulatórias, parece que as decisões políticas ainda caminham. Nem todas as políticas serão suficientes para acomodar todos os diferentes produtos biológicos, e as políticas atuais ou em desenvolvimento podem, por sua vez, mudar para acomodar novos e inesperados desenvolvimentos. Deve-se considerar a aprovação mais rápida para aqueles compostos que não apresentem questões complexas. As agências regulatórias deveriam ser mais acessíveis, as indústrias deveriam exercitar sua responsabilidade social e o público deveria ter expectativas realísticas.