Estabilidad de una formulación de zidovudina solución oral 1 mg/mL / Stability of a1 mg/mL oral solution zidovudine

RESUMEN

Se realizó la evaluación del desempeño de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de zidovudina solución oral 1 mg/mL. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas. Se desarrolló el estudio de estabilidad de la solución oral de zidovudina 1 mg/mL y se determinó su fecha de vencimiento. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses. La formulación cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la Farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas

ABSTRACT

The carrying out of a high-performance liquid chromatography analytical method was assessed; applicable to stability study of oral solution zidovudine (1 mg/mL) was made. The analytical method was linear, precise, specific and exact in the study concentrations. The stability study of oral solution zidovudine (1 mg/mL) was conducted determining expiring date. The shelf life study was conducted over 24 months at room temperature; whereas that of accelerated stability was conducted with the product under wet and temperature conditions; analysis was carried out over three months. Formula met quality specifications described in Pharmacopeia. Results from the shelf life study demonstrated that product keeps the parameters determining its quality during that time and in accelerated studies there was not significant product degradation. Under above mentioned conditions two years were established as expiring date