Determinación cromatográfica de misoprostol a dosis baja en plasma neonatal y calostro materno / Chromatographic determination of misoprostol at a low dose in neonatal plasm and mother colostrum

RESUMEN

Se efectuó un estudio de cromatografía con el objetivo de realizar un análisis cualitativo que definiera un rango de seguridad; demostrar la presencia o no del misoprostol en sangre neonatal o calostro materno cuando se emplea a bajas dosis (25 microgramos) por vía vaginal, en pacientes con distocia de fase latente del trabajo de parto, así como determinar la presencia de complicaciones en el recién nacido. Las muestras fueron analizadas en 2 momentos entre 2008 y 2009, previa coordinación del Hospital Ginecoobstétrico Mariana Grajales Coello de Santiago de Cuba con el Centro de Biofísica Médica de la Universidad de Oriente y el Centro Nacional de Toxicología en Ciudad de La Habana, si bien la investigación formó parte de un ensayo clínico en fase III, donde se empleó el misoprostol en 327 gestantes. Para la cromatografía se escogieron 50 muestras de plasma neonatal y 50 de calostro materno, de pacientes que parieron en las primeras 6 horas de la última dosis del medicamento, cuando supuestamente existe actividad plasmática. Los recién nacidos fueron observados clínicamente durante 72 horas, en cuyo intervalo se les indicaron pruebas de laboratorio para precisar posibles complicaciones, pero estas no se produjeron; tampoco resultó posible cuantificar señales en los tiempos de retención esperados para los derivados y el principio activo del misoprostol. Se concluyó que en las condiciones de administración establecidas en la casuística, los datos cromatográficos obtenidos muestran que la dosis empleada es segura para el neonato.

ABSTRACT

A chromatography study was conducted with the aim of a qualitative analysis to define a range of safety, demonstrate the presence or absence of misoprostol in neonatal blood or mother colostrum when used at low doses (25 micrograms) vaginally in patients with dystocia in latent stage of labor, as well as to determine the presence of complications in the newborn. The samples were analyzed in 2 times between 2008 and 2009, after coordination of Mariana Grajales Coello Obstetrics and Gynecology Hospital in Santiago de Cuba with the Center for Medical Biophysics of the Oriente University and the National Center of Toxicology in Havana city, although the research was part of a phase III clinical trial, where misoprostol was used in 327 pregnant women. For chromatography 50 samples of neonatal plasm and 50 of mother colostum were chosen from patients that gave birth in the first 6 hours after the last dose of the medication, when supposedly there is activity in plasma. Newborns were observed clinically for 72 hours, at which time laboratory tests were indicated to specify potential complications, but these did not occur, nor was it possible to quantify signals on the retention times expected for derivatives and the active ingredient of misoprostol. It was concluded that in the conditions of administration established in our cases the chromatographic data obtained show that the dose used is safe for the baby.