Challenges in recruitment, attendance and adherence of acute stroke survivors to a randomized trial in Brazil: a feasibility study / Desafios no recrutamento, presença e adesão ao protocolo de intervenção em um ensaio controlado aleatorizado com sobreviventes de AVE agudo no Brasil: um estudo de viabilidade

ABSTRACT

BACKGROUND: There is a high demand for stroke rehabilitation in the Brazilian public health system which should make undertaking clinical trials straightforward. OBJECTIVES: The aims of this study were to 1) determine the rate of recruitment of community-dwelling stroke survivors into a randomized trial of the effects of strength training in addition to task-specific gait training, 2) compare the effectiveness of various recruitment strategies on accrual rates, and 3) determine the attendance at training sessions and adherence to the intervention protocol. METHODS: Participants within six months of a stroke were screened for eligibility and invited to participate. Recruitment strategies were classified as advertisement or referral. The number of people who were screened, eligible and recruited for each strategy was recorded. Attendance at training sessions and adherence to the intervention protocol were recorded. RESULTS: Over the first 14 months, 150 stroke survivors were screened, 10 were recruited, and 35 (23%) were eligible. Twenty-five of these patients (71%) were unable to participate with lack of transport given as the most common reason. The most successful strategy was referral via hospital-based physical therapists (50%). Overall attendance was 72% with lack of transport being the most common reason for non-attendance. Overall adherence to the protocol was 97% with feeling unwell being the most common reason for non-adherence. CONCLUSIONS: Recruitment of stroke survivors was inefficient. Lack of transport was the most common barrier to participate in and attend training sessions. Funding for transport is essential to make carrying out trials in Brazil feasible. Trial Registration ACTRN12609000803291.

RESUMO

CONTEXTUALIZAÇÃO O sistema de saúde pública no Brasil apresenta uma alta demanda para a reabilitação de indivíduos após acidente vascular encefálico (AVE). Consequentemente, a condução de ensaios clínicos com essa população deveria ser simples. OBJETIVOS: Determinar a taxa de recrutamento de sobreviventes de AVE para ensaio controlado aleatorizado sobre os efeitos do fortalecimento muscular em adição ao treino específico de marcha; comparar a eficácia de várias estratégias de recrutamento e determinar a presença nas sessões de treinamento assim como a adesão ao protocolo de intervenção. MÉTODOS: Sobreviventes de AVE há menos de seis meses foram triados para elegibilidade e convidados a participar do estudo. Estratégias de recrutamento foram classificadas como propagandas ou encaminhamento. O número de pessoas triadas, elegíveis e recrutadas por cada estratégia assim como presença nas sessões e adesão ao protocolo de intervenção foram registrados. RESULTADOS: Durante 14 meses, 150 indivíduos foram triados e dez, recrutados. Trinta e cinco (23%) eram elegíveis; 25 deles (71%) eram incapazes de participar do estudo, sendo a falta de recursos para transporte a principal razão. Encaminhamento por meio de fisioterapeutas de hospitais representou a estratégia de recrutamento de maior sucesso (50%). A taxa de presença foi de 72%, e a taxa de adesão foi de 97%. A falta de transporte representou a principal razão para falta nas sessões de intervenção. CONCLUSÕES: A falta de recursos para o transporte representou a principal barreira à participação e presença. Portanto, o financiamento de transporte torna-se essencial para a condução de ensaios clínicos viáveis no Brasil. Registro de Ensaios Clínicos ACTRN12609000803291.