Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos

RESUMEN

Se presenta un resumen de las consideraciones generales para la confección del protocolo de validación de métodos analíticos utilizados en la determinación cuantitativa de fármacos en forma de materia prima o en formulaciones y en estudios de estabilidad. Se describe detalladamente el proceso de validación que incluye los requisitos exigidos para la utilización de las materias primas, materiales de referencia, equipamiento, personal y determinación de los parámetros de linealidad, precisión, exactitud y selectividad (con el procesamiento estadístico de los resultados experimentales y criterios de aceptación), así como la presentación de los resultados en el informe final de la validación.

ABSTRACT

A summary of the general considerations fot the formulation of a validation protocol of the analytical methods used in drug quantitative determination in a raw material form, or in formulations and firmness studies. The validation process is fully described; it includes the necessary requirements for the usage of raw materials, reference materials, supplying, personnel, and determination of linearity, preciseness, exactness, and selectiveness (with the statistical processing of experimental results, and acceptance criteria), as well as the presentation of outcomes in the validation final report.