Comités de ética independientes para la investigación clínica en la Argentina: Evaluación y sistema para garantizar su independencia / Independent ethics committees for clinical research in Argentina: An evaluation and a system to guarantee their independence

RESUMEN

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos de investigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comité de ética independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relación del tipo "prestador de servicio - cliente". El Consejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información al paciente y consentimientos informados) aprobados previamente por un comité de ética independiente no institucional. La mediana de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que sean modificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo. La acreditación de los Comités de Ética Independiente exige un sistema que garantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/o investigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyan una eventual pérdida de la acreditación. Este trabajo propone algunas medidas concretas para corregir las deficiencias del sistema actual.

ABSTRACT

The Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) requires that an independent ethics committee of sponsors and/or researchers must previously evaluate and approve all the new pharmacological research protocols carried out on human beings. However, due to the lucrative nature of the evaluation, and because the selection of the Independent Ethics Committee is carried out by the sponsors and/or researchers, the assumed autonomy of the former can be reduced to merely a relationship of "service provider-customer". The Institutional Review Board of the Mar del Plata's Community Hospital has evaluated, between 2005 and 2006, thirty three research protocols (with their corresponding information sheets for patients and informed consent forms) previously approved by a non-institutional Independent Ethics Committee. The median number of objections made by the Institutional Review Board, which prompted the previously mentioned protocols to be modified in order to be approved, was of three per protocol. In other words, the accreditation of an Independent Ethics Committee requires a system that guarantees actual independence from the sponsors and/or researchers, as well as management control mechanisms that may lead them into an eventual loss of accreditation. Several measures are proposed in order to correct the deficiencies of the present system.