Avaliação da eficácia e segurança da associação de budesonida e formoterol em dose fixa e cápsula única no tratamento de asma não controlada: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado / Evaluation of the efficacy and safety of a fixed-dose, single-capsule budesonide-formoterol combination in uncontrolled asthma: a randomized, double-blind, multicenter, controlled clinical trial
J. bras. pneumol
;
38(4): 431-437, jul.-ago. 2012. ilus, tab
Artigo
em Português
| LILACS
| ID: lil-647809
RESUMO
OBJETIVO:
Avaliar a eficácia e a segurança da associação de budesonida e formoterol em dose fixa e cápsula única, em comparação ao uso de budesonida isolada em pacientes com asma não controlada.MÉTODOS:
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III, com grupos paralelos, comparando a eficácia de curto prazo e a segurança da formulação em pó de budesonida (400 µg) e formoterol (12 µg) com a formulação em pó de budesonida (400 µg) em 181 participantes com asma não totalmente controlada. A idade dos participantes variou de 18-77 anos. Após um período de run-in de 4 semanas, durante o qual todos os participantes receberam budesonida duas vezes por dia, houve a randomização para um dos tratamentos do estudo. O tratamento foi administrado duas vezes ao dia por 12 semanas. Os principais desfechos foram VEF1, CVF e PFE matinal. Os dados foram analisados por intenção de tratar.RESULTADOS:
O grupo tratado com a associação, quando comparado ao grupo budesonida isolado, teve uma melhora significativa no VEF1 (0,12 L vs. 0,02 L; p = 0.0129) e no PFE matinal (30,2 L/min vs. 6,3 L/min; p = 0,0004). Esses efeitos foram acompanhados por boa tolerabilidade e segurança, como demonstrado pela baixa frequência de eventos adversos menores.CONCLUSÕES:
A associação em cápsula única de budesonida e formoterol mostrou ser eficaz e segura. Os resultados demonstram que essa formulação é uma opção terapêutica válida para a obtenção e manutenção do controle da asma.ABSTRACT
OBJECTIVE:
To evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose, single-capsule budesonide-formoterol combination, in comparison with budesonide alone, in patients with uncontrolled asthma.METHODS:
This was a randomized, double-blind, multicenter, phase III, parallel clinical trial, comparing the short-term efficacy and safety of the combination of budesonide (400 µg) and formoterol (12 µg), with those of budesonide alone (400 µg), both delivered via a dry powder inhaler, in 181 patients with uncontrolled asthma. The age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups. for 12 weeks. The treatment consisted of the administration of the medications twice a day for 12 weeks. The primary outcome measures were FEV1, FVC, and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data.RESULTS:
In comparison with the budesonide-only group patients, those treated with the budesonide-formoterol combination showed a significant improvement in FEV1 (0.12 L vs. 0.02 L; p = 0.0129) and morning PEF (30.2 L/min vs. 6.3 L/min; p = 0.0004). These effects were accompanied by good tolerability and safety, as demonstrated by the low frequency of adverse events, only minor adverse events having occurred.CONCLUSIONS:
The single-capsule combination of budesonide and formoterol appears to be efficacious and safe. Our results indicate that this formulation is a valid therapeutic option for obtaining and maintaining asthma control. (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01676987 [http//www.clinicaltrials.gov/]).
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Asma
/
Broncodilatadores
/
Budesonida
/
Etanolaminas
Tipo de estudo:
Ensaio Clínico Controlado
Limite:
Adolescente
/
Adulto
/
Idoso
/
Feminino
/
Humanos
/
Masculino
Idioma:
Português
Revista:
J. bras. pneumol
Assunto da revista:
Pneumologia
Ano de publicação:
2012
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
Instituição/País de afiliação:
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo/BR
/
Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul/BR
/
Universidade Federal de Santa Catarina/BR
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