Ensayo clínico de asignación aleatoria, para evaluar la eficacia de dos técnicas de compresión en la disminución de complicaciones en el sitio de acceso vascular femoral, posterior a cateterismo diagnóstico y terapéutico / Randomized, controlled trial, to assess the efficacy of two vascular compression techniques in reducing complications at vascular access sites after therapeutic or diagnostic catheterization

RESUMEN

Objetivo: Comparar la incidencia de falla en la hemostasia y frecuencia de eventos vasculares, durante y después de la compresión con dos maniobras diferentes. Métodos: Se realizó un ensayo clínico de asignación aleatoria a compresión mecánica o compresión manual, para el retiro de introductor en arteria femoral posterior a cateterismo diagnóstico o terapéutico. Resultados: Se incluyeron 100 pacientes en el grupo de compresión con compresor (grupo uno) y 112 de forma manual (grupo dos). La falla para lograr hemostasia se presentó en 48% del grupo uno vs 19.7% en el grupo dos (p<0.001). Existió una tendencia a presentar con más frecuencia hematomas >4 cm durante el seguimiento con ultrasonido, en el grupo con compresor 11.4% vs el grupo manual 4.6% (p=0.062). En el análisis de regresión logística sólo se encontró que los factores independientes para falla en la hemostasia fueron uso de compresor con OR 4.34 (IC 95%, 2.24-8.43, p<0.001) y edad mayor a 61 años con OR 2.44 (IC 95%, 1.3-4.7, p=0.008), el índice de masa corporal < 26 disminuyó el riesgo con OR 0.86 (IC 95%, 0.78-0.94, p=0.001). Conclusiones: Para el retiro de introductores, la compresión manual es superior al empleo del compresor mecánico para evitar la falla de hemostasia en el sitio de punción. Una limitación es que no se puede asegurar cuál de los dos métodos es superior para disminuir complicaciones vasculares, dado que no se completó el tamaño de muestra calculado.

ABSTRACT

Objective: To compare the incidence of hemostatic failure and rate of vascular events during and after vascular compression using two different techniques. Methods: Patients were randomized to mechanical or manual compression after a therapeutic or diagnostic catheterization procedure. Results: One hundred patients were enrolled in the mechanical compression group (group one) and 112 patients in the manual compression group (group two). Failed hemostasis was observed in 48% of patients in group 1 and 19.7% in group two (p<0.001). A tendency towards a greater incidence for hematoma (>4cm) formation was found on ultrasound follow-up in group 1 (11.4% vs 4.6%, p=0.062). Logistic regression analysis found that the only independent factors for hemostatic failure were use of mechanical compression device (OR 4.34, 95% CI 2.24-8.43, p<0.001) and age greater than 61 years (OR 2.44, 95% CI 1.3-4.7, p=0.008). A body mass index <26 was found to reduce the risk for hemostatic failure (OR 0.84, 95% CI 0.78-0.94, p=0.001). Conclusion: After introducer sheath removal, manual compression is superior to mechanically-assisted hemostasis in avoiding hemostatic failure at vascular access site. This study was not able, however, to show the superiority of either method to reduce the rate of vascular complications due to the small sample size of patients enrolled at the time of early study termination for safety reasons.