Equivalencia terapéutica de tabletas de diazepam dispensadas en la ciudad de Ica, Perú / Therapeutic equivalency of tablets of diazepam dispended in the city of Ica, Peru

RESUMEN

Objetivos: Determinar la equivalencia terapéutica in vitro de tres formulaciones de diazepam 10 mg tabletas, para establecer su intercambiabilidad con el medicamento de referencia original. Material y métodos: Estudio descriptivo, comparativo, realizado en junio del 2010, utilizando tres medicamentos genéricos dispensados en la ciudad de Ica y el medicamento original de referencia Diazepam (Valium®) de laboratorios Roche. Se determinaron los perfiles de disolución efectuados en medios similares a pH fisiológicos del organismo según lo señalado por la OMS (Reporte Técnico 937). Para establecer la equivalencia terapéutica se empleó el factor de similitud (f2), considerando que dos formulaciones son equivalentes terapéuticos in vitro si los valores están comprendidos entre 50 y 100. Resultados: Los medicamentos evaluados presentaron a pH 1,2 una disolución muy rápida, sin embargo las tres formulaciones de prueba y el de referencia presentaron a pH 4,5 y pH 6,8 una disolución lenta con valores f2 a pH 4,5 Genérico A (f2 = 76,0); Genérico B (f2 = 68,9); Genérico C (f2 = 30,5); y a pH 6,8 Genérico A (f2 = 60,6); Genérico B (f2 = 78,2); Genérico C (f2 =20,4). Conclusiones: Según los valores f2 encontrados para las tres formulaciones de diazepam el medicamento genérico C (genérico nacional) no es equivalente al medicamento de referencia dado que no se pudo demostrar su intercambiabilidad, la que si se logró establecer para los medicamentos genéricos A y B.

ABSTRACT

Objectives: To determine the in-vitro therapeutic equivalence of three formulations of diazepam in tablets of 10mg to establish their interchangeability with the original brand name product. Methods: Descriptive and comparative study performed in September 2010 using three generic presentations dispended in the city of Ica compared to the original brand name product Diazepam (Valium®) from Roche Pharmaceutical Laboratories. We determined the dissolution profiles performed in similar media at physiologic pH based on WHO recommendations (Technical report 937). To establish therapeutic equivalence, we used the similarity factor (f2) and considered therapeutic equivalence if values were between 50 and 100. Results: All presentations had a very rapid dissolution at pH=1.2. However, the three generic presentations and the brand name product had slower dissolutions with f2 values at pH=4.5 of 76.0 for Generic A; 68.9 for Generic B; and 30.5 for Generic C, and f2 values at pH=6.8 of 60.6 for Generic A; 78.2 for Generic B and 20.4 for Generic C, respectively. Conclusions: Based on the f2 values found for the three generic presentations of diazepam, only the generic C presentation was not equivalent compared to the brand name product.