Estudo replicado de biodisponibilidade relativa de duas formulações de ibandronato de sódio em voluntários sadios dos sexos feminino (pós-menopausa e não menopausa) e masculino / A replicated study of relative bioavailability of two formulations of sodium ibandronate in healthy female (postmenopausal and non-menopausal) and male volunteers

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de ibandronato de sódio 150 mg comprimidos (Ibandronato de Sódio do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A formulação teste e Bonviva® da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A formulação referência, Brasil) em 80 voluntários de ambos os sexos (20 voluntários do sexo feminino na pós-menopausa, 20 voluntários do sexo femino na não menopausa e 40 voluntários do sexo masculino). O estudo foi aberto, replicado, aleatorizado, 2-sequências, 4-períodos, cruzado com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentrações de ibandronato de sódio foram determinadas através de espectrometria de mssa (UPLC-MS-MS), utilizando Ibandronato deuterado como padrão interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de Ibandronato de Sódio/Bonviva® 150 mg foi de 102,18 % para ASC0-t, 102,14 % para ASC0-¥ e 100,64% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 94,89 - 110,03%, 94,92 - 109,91% e 91,88 - 110,23%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de ibandronato de sódio de 150 mg foi bioequivalente ao comprimido de Bonviva® de 150 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.