Bioequivalencia de tabletas comerciales de tolbutamida usando al perro Beagle como modelo animal / Bioequivalence of commercial tolbutamide tablets using the beagle dog as an animal model

RESUMEN

El proposito de este estudío fué el de determinar la bioequivalencia de tabletas comerciales de tolbutamida. Se estudio la velocidad de disolución de tolbutamida de 19 tabletas, provenientes de 8 fabricantes, de acuerdo a las especificaciones de la USP XX. La bioequivalencia de 6 productos fué comparada contra el producto innovador Orinase (R) en 12 perros beagle. Las concentraciones plasmáticas de glucosa y tolbutamida se determinaron para tres productos y para los otros cuatro solamente glucosa. Diez productos no pasaron la prueba de disolución y dos de ello s fueron menos biodisponibles que el producto innovador (pV0.05). Sin embargo, otros dos productos que fallaron la prueba de disolución fueron bioequivalentes. Las concentraciones plasmáticas promedio de glucosa fueron significativamente correlacionas con la cantida disuelta a diversos tiempos. En conclusión, este estudio indica que existe alto potencial de presentarse diferencias clínicas en humanos para los productos bioinequivalentes probados en perros