Aspectos éticos e normativos de um estudo clínico multicêntrico de oncologia pediátrica / Ethical and normative aspects of a multicenter clinical study of pediatric oncology

RESUMO

O artigo objetiva avaliar o cumprimento dos aspectos éticos e normativos de um protocolo de experimentação clínica multicêntrico em oncologia pediátrica. A análise do trâmite regulatório, bem como do processo de obtenção do termo de consentimento de 180 pacientes de 16 instituições, foi empreendida por meio das fichas clínicas dos pacientes. Dez dos dezesseis centros submeteram o protocolo ao comitê de ética em pesquisa local. Em relação ao termo de consentimento livre e esclarecido, 161 dos 180 pacientes consentiram e assinaram o termo aplicado pelo pesquisador. A coordenação do estudo compreende que houve algumas limitações relacionadas com estes aspectos, pois o estudo envolveu significativo número de instituições. Por este motivo, especialmente em projetos multicêntricos, uma monitoria mais rigorosa, tanto em termos de orientação e fiscalização do trâmite regulatório como no processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre Esclarecido, poderia prevenir situações como as encontradas.

ABSTRACT

The article aims to assess compliance with normative and ethical aspects of a multicenter clinical trial protocol in pediatric oncology. The analysis of the regulatory proceeding, as well as the process of obtaining theConsent of 180 patients from 16 institutions was undertaken through the medical records of patients. Ten ofthe sixteen centers submitted the Protocol to the Institutional Review Board. Regarding Informed Consent,161 of 180 patients consented and signed by the researcher. The Coordination Study understands that there are some limitations related to these aspects, which was already expected because the study involved a significant number of institutions. For this reason, especially in multicenter projects, a more rigorous monitoringin terms of guidance and supervision of the regulatory proceeding as in the process of obtaining the InformedConsent, could prevent situations such as those encountered.