Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de cloridrato de donepezila em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of donepezil hydrochloride in healthy volunteers for both sexes
RBM rev. bras. med
;
70(1/2)jan.-fev. 2013.
Artigo
em Português
| LILACS
| ID: lil-683442
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de cloridrato de donepezila 10 mg comprimido revestido (cloridrato de donepezila do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A formulação teste e Eranz® da Wyeth Whitehall Ltda. formulação referência, Brasil) em 30 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com 2 tratamentos, nos quais um grupo de voluntários receberam a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de donepezila foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando loratadina como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de cloridrato de donepezila/Eranz® 10 mg foi de 99,79 % para ASC0-t, 101,44 % para ASC0-¥ e 91,19% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 94,91% - 104,9%, 94,12% - 109,31% e 84,03% - 98,97%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que a comprimido revestido de cloridrato de donepezila de 10 mg foi bioequivalente ao comprimido revestido de Eranz® de 10 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica...
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Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Disponibilidade Biológica
/
Equivalência Terapêutica
/
Doença de Alzheimer
Tipo de estudo:
Ensaio Clínico Controlado
Limite:
Feminino
/
Humanos
/
Masculino
Idioma:
Português
Revista:
RBM rev. bras. med
Assunto da revista:
Medicina
Ano de publicação:
2013
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
/
Itália
Instituição/País de afiliação:
Aché Laboratórios Farmacêuticos/BR
/
R&D Labs/IT
/
Scentryphar Pesquisa Clínica/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR
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