Validación de un método por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la determinación de ivabradina en comprimidos / Validation of a high resolution liquid chromatography method (HPLC) for the determination of ivabradine tablets
Mem. Inst. Invest. Cienc. Salud (Impr.)
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10(2): 63-70, dic. 2012. ilus, tab
Artigo
em Espanhol
| LILACS, BDNPAR
| ID: lil-685736
RESUMEN
Se presentan los resultados obtenidos en la validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para la determinación de ivabradina en comprimidos, el cual se diseñó para identificar y cuantificar a dicho analito, con la utilización de una columna RP-18 (150 x 4,6 mm) 5 µm y un detector UV-Vis a una λ 285 nm. Dicho método se empleará para el control de la calidad y estabilidad de ivabradina comprimidos. El método fue validado siguiendo una metodología de trabajo de acuerdo a los lineamientos de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de uso humano, Validación de procedimientos analíticos (ICH Q2), obteniendo los siguientes resultados:
linealidad (r2 = 0,999), precisión Desviación estándar relativa (DSR) = 0,67 % para comprimidos del lote piloto y DSR=0,31% para comprimidos del lote comercial) y exactitud recuperación media=100,2%, demostrando de esta manera que el método propuesto es aplicable a la dosificación de ivabradina en comprimidos, tanto en el análisis del producto terminado cómo en los estudios de estabilidad.
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Controle de Qualidade
/
Escalas de Preparação
Idioma:
Espanhol
Revista:
Mem. Inst. Invest. Cienc. Salud (Impr.)
Assunto da revista:
Cincias da Sa£de
/
Medicina
/
Pesquisa
Ano de publicação:
2012
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Paraguai
Instituição/País de afiliação:
Laboratorio de Productos ÉTICOS/PY
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