Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): fatores que interferem na adesão / The written informed consent form (WICF): factors that interfere with acceptance

RESUMO

RACIONAL O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aborda informações que precisam estar descritas de forma clara e de fácil compreensão, destacando riscos, possíveis benefícios e procedimentos. Atualmente discute-se a possibilidade de sujeitos de pesquisa não entenderem totalmente o texto do TCLE nem seus direitos como participantes, mesmo tendo assinado o TCLE e aderido à pesquisa. OBJETIVOS: Avaliar a legibilidade dos TCLE, bem como correlacionar a aceitação do sujeito da pesquisa com estado demográfico, fatores sociais, relação risco-benefício e nível de instrução. MÉTODOS: Análise dos dados de 793 pacientes, que foram convidados a participar de diferentes protocolos de pesquisa clínica em hospitais privados e públicos. Foram revistos os dados dos prontuários médicos para obtenção dos dados demográficos e sociais. Foram usados os Índices de Legibilidade Flesch Reading Ease e Flesch-Kincaid para avaliar o nível de legibilidade dos textos dos TCLE. RESULTADOS: A adesão dos sujeitos de pesquisa aos protocolos propostos não teve influência dos fatores demográficos e sociais, no entanto, verificou-se maior adesão entre os pacientes de instituição de tratamento público (99,7%) em comparação com instituição de tratamento privada (93,7%). A adesão foi maior entre os pacientes que participaram de protocolos com menor risco (99,73%) em comparação com os que participaram de protocolos com maior risco (81,3%). Apesar da adesão não ter tido influência do nível de escolaridade, ele foi menor ou igual a oito anos de estudo para 462 pacientes (58,26%), entre os quais 444 (96,1%) eram de instituição de tratamento público. Os índices de legibilidade obtidos variaram de 9.9 a12 para o teste de Flesch-Kincaid e 33,1 a 51,3 para o teste de Flesch Reading Ease. CONCLUSÕES: Os TCLE apresentaram altos graus de dificuldade para leitura. Apesar da aceitação pelo paciente não estar relacionada com fatores sociais ou demográficos, foi influenciado pela relação risco-benefício.

ABSTRACT

BACKGROUND: The written informed consent form (WICF) provides information that must be written in simple, easily understood language, highlighting voluntary participation safeguards, risks, possible benefits, and procedures. Currently, the possibility that research subjects do not fully understand the text of the WICF or their rights as participants, despite having signed the WICF and agreed to participate in the study, has been a point of discussion. AIM: To evaluate the readability of the WICFs, as well as to correlate research subject acceptance of the WICF with demographic status, social factors, risk-benefit relationship, and education level. METHODS: The study involved 793 patients treated in public or private hospitals and asked to give informed consent for their inclusion. Were reviewed patient medical charts in order to obtain demographic and social data, and was used the Flesch Reading Ease and the Flesch-Kincaid Readability Indices to evaluate the reading level of the WICF texts. RESULTS: Acceptance was higher (99.7%) among patients treated in public health care facilities and among patients (99.73%) who participated in protocols involving lower risk. Although acceptance was not influenced by education level, 462 patients (58.26%) had eight or less years of schooling. The obtained readability index ranged from 9.9 to 12 on the Flesch-Kincaid test, and from 33.1 to 51.3 on the Flesch Reading Ease test. CONCLUSION: The WICFs had high degree of reading difficulty. Although patient acceptance was not found to be related to demographic or social factors, it was found to be influenced by the risk-benefit relationship.