Equivalência Farmacêutica de produtos oncológicos comercializados no Brasil / Pharmaceutical equivalence of oncology products marketed in Brazil
Rev. ciênc. farm. básica apl
;
34(4)dez. 2013.
Artigo
em Inglês
| LILACS
| ID: lil-705099
ABSTRACT
The aim of this work was to assess pharmaceutical equivalence among medicinal products containing cisplatin, doxorubicin hydrochloride and paclitaxel that are marketed in Brazil by various manufacturers. We analyzed 14 lots of cisplatin injectable solution from 4 manufacturers (Labs B, C, H and I), 15 lots of doxorubicin hydrochloride injectable lyophilized powder from 5 manufacturers (Labs C, F, G, H and J) and 38 lots of paclitaxel injectable solution from 8 manufacturers (Labs A, B, C, D, E, F, G and H). All products complied with the criteria established in the Brazilian and American pharmacopoeias. The assay results for contents of cisplatin, doxorubicin hydrochloride and paclitaxel were 94.3-105.9%, 97.1-106.6% and 90.2-109.4%, respectively. Statistical analysis showed that the same products from the various manufacturers were equivalent.
RESUMO
O objetivo deste trabalho foi avaliar a equivalência farmacêutica entre medicamentos de diferentes fabricantes contendo cisplatina, doxorrubicina cloridrato e paclitaxel comercializados no Brasil. Foram analisados 14 lotes de cisplatina solução injetável de 4 fabricantes (laboratórios B, C, H e I), 15 lotes de doxorrubicina cloridrato pó liófilo injetável de 5 fabricantes (laboratórios C, F, G, H e J) e 38 lotes de paclitaxel solução injetável de 8 fabricantes (laboratórios A, B, C, D, E, F, G e H). Todos os produtos apresentaram resultados em conformidade com os critérios estabelecidos nas farmacopeias brasileira e americana. Os resultados de teores obtidos para cisplatina, doxorrubicina cloridrato e paclitaxel foram 94,3-105,9 %, 97,1-106,6 % e 90,2-109,4%, respectivamente. A análise estatística demonstrou que há equivalência entre produtos dos diferentes fabricantes avaliados.
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Doxorrubicina
/
Paclitaxel
/
Oncologia
Limite:
Humanos
País/Região como assunto:
América do Sul
/
Brasil
Idioma:
Inglês
Revista:
Rev. ciênc. farm. básica apl
Assunto da revista:
Farmacologia
Ano de publicação:
2013
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
Instituição/País de afiliação:
Universidade de São Paulo/BR
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