Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de desloratadina xarope de 0,5 mg/ml em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability / bioequivalence of two formulations of desloratadine 0.5 mg/ml syrup in healthy volunteers for both sexes
RBM rev. bras. med
;
71(3)mar. 2014.
Artigo
em Português
| LILACS
| ID: lil-718711
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de desloratadina xarope de 0,5 mg/mL, sendo estas, Esalerg® xarope de 0,5 mg/mL (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. formulação teste) e Desalex® xarope de 0,5 mg/mL (Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica, formulação referência) em 36 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentrações de desloratadina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (UPLC-MS-MS), utilizando donepezil como padrão interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t e Cmax. A média geométrica de desloratadina/Desalex® foi de 112,88% para ASC0-t e 110,04% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram 106,79 - 119,32% para ASC0-t e 102,83 - 117,76% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o xarope de desloratadina 0,5 mg/mL (Esalerg®) foi bioequivalente ao xarope 0,5 mg/mL (Desalex®) e desta forma o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.
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Índice:
LILACS (Américas)
Tipo de estudo:
Ensaio Clínico Controlado
Idioma:
Português
Revista:
RBM rev. bras. med
Assunto da revista:
Medicina
Ano de publicação:
2014
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
/
Itália
Instituição/País de afiliação:
A+BR
/
R&D Labs/IT
/
Scentryphar Pesquisa Clínica/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR
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