A regulação sanitária brasileira e a Hemobrás / Brazilian sanitary regulation and Hemobrás

RESUMO

A Hemobrás é uma empresa criada para possibilitar o acesso, pela população,aos medicamentos produzidos a partir do plasma humano e oriundos de processos biotecnológicos. Todo o ciclo produtivo de tais medicamentos é regulado por legislações sanitárias, as quais serão apresentadas e discutidas neste trabalho. Observamos que muitas destas normas são antigas e precisam de reformulação para atender melhor o grande avanço dos últimos anos nesta área, pois não condizem mais com o novo cenário brasileiro e mundial. Além disso, a Hemobrás tem exercido um papel relevante para o amadurecimento e o progresso das normas que regulamentam o setor de medicamentos no Brasil.

ABSTRACT

The Hemobrás is a company created to facilitate access by the population to medicines made from human plasma and derived from biotechnological processes. Throughout the production cycle of these drugs is regulated by sanitary laws, which were presented and discussed in this paper. We note that many of these standards are old and need reshaping to better meet the great advance in recent years in this area, because more do not fit with the new Brazilian and global scenario. Furthermore, Hemobrás has played an important role for the maturation and advancement of standards governing the drug industry in Brazil.