A study on the reproducibility of a stable, lyophilized reagent for the Chagas' disease hemagglutination test: proposals for quality control analysis.

RESUMO

Para se efetuar rigoroso controle de partidas sucessivas de reagentes liofilizados, usados na reacao de hemaglutinacao passiva, sao aqui propostos processos estatisticos simples. Para se avaliar qualitativamente os niveis de sensibilidade e de especificidade do reagente foi empregada a analise sequencial truncada.Os criterios adotados na avaliacao foram definidos com base em estudos comparativos efetuados com o teste de hemaglutinacao passiva em relacao as reacoes de imunofluorescencia, fixacao do complemento e floculacao de 3.264 soros de individuos, infectados ou nao pelo T. cruzi. Onze partidas de reagente de hemaglutinacao, produzidas durante um periodo de 3 anos, foram submetidas a esta analise de qualidade. O processo aqui proposto mostrou-se satisfatorio para selecionar reagentes que forneceram resultados reprodutiveis. Esta observacao foi confirmada quando se procedeu a analise de variancia dos resultados obtidos com 7 partidas de reagentes, aprovados pela analise de qualidade, contra 20 soros de pacientes chagasicos titulados em duplicata