Buenas Prácticas en la producción de radiofármacos / Good practice in the production of radiopharmaceuticals

RESUMEN

En el trabajo se expone la evolución de los criterios de calidad de las producciones farmacéuticas y su reflejo en la producción de radiofármacos en el Centro de Isótopos. Las tendencias se han movido desde el control de la calidad del producto final hasta el abarcador concepto de Gestión de la Calidad. Del análisis se concluye que el Centro de Isótopos cuenta con un adecuado sistema de Buenas Prácticas de Fabricación de Radiofármacos resultado de 15 años de atención sistemática, creciente y calificada en correspondencia con las tendencias en el mundo, la jerarquía dada al tema en la institución y al papel de control, educación y ayuda continua del órgano regulador cubano, el Centro Estatal para el Control de la Calidad de Medicamentos. Ello está avalado porque el Centro de Isótopos tiene licenciados todos sus procesos productivos y registrados los productos que comercializa. Se dan las condiciones para pasar al establecimiento y certificación de un sistema de gestión de la calidad.

ABSTRACT

In the paper the evolution of concepts regarding the quality of the pharmaceutical products is analyzed in the framework of the production of radiopharmaceuticals at CENTIS. The world trends range from the quality control of the final product to the comprehensive concept of quality management. It is concluded from the analysis that CENTIS has an appropriate system of Good Manufacturing Practice as a result of 15 years of systematic, growing and qualified attention to the issue, in correspondence with the world tendencies and the continuous support of CECMED, the Cuban regulatory authority. That is certified by the fact that all the production processes of CENTIS have been licensed and all the CENTIS products in the market have been registered. The existing conditions at CENTIS are favorable to establish and certificate a Quality Management System.