Estudo de biodisponibilidade relativa para avaliação da farmacocinética de memantina associada a donepezila em voluntários sadios de ambos os sexos / Relative bioavailability study of pharmacokinetic evaluation of memantine associated with donepezil in healthy volunteers for both sexes
RBM rev. bras. med
;
72(4)abr. 2015.
Artigo
em Português
| LILACS
| ID: lil-749251
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade da associação em dose fixa de memantina 20 mg e donepezila 10 mg comprimido revestido (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., formulação teste) e Ebix® 10 mg comprimido revestido (Lundbeck Brasil Ltda., formulação referência) e Eranz® 10 mg comprimido revestido (Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, formulação referência) em 36 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-tratamentos, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro as formulações de referências administradas concomitantemente. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de memantina e donepezila foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando amantadina e loratadina como padrão interno. A média geométrica de memantina associada a donepezila/Ebix® 10 mg foi de 98,75% para ASC0-t e 96,95% para "Cmáx". Os intervalos de confiança de 90% foram de 96,01%-101,58% e 93,50%-100,54%, respectivamente. A média geométrica de memantina associada a donepezila/Eranz® 10 mg foi de 92,03% para ASC0-t e 94,77% para "Cmáx". Os intervalos de confiança de 90% foram de 89,47%-94,67% e 88,22%-101,80%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para "Cmáx" e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de memantina 20 mg associado a donepezila 10 mg foi bioequivalente à administração concomitante de dois comprimidos de Ebix® 10 mg e 1 comprimido de Eranz® 10 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.
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Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Farmacocinética
/
Disponibilidade Biológica
/
Equivalência Terapêutica
/
Memantina
/
Cromatografia
Tipo de estudo:
Ensaio Clínico Controlado
/
Fatores de risco
Limite:
Adolescente
/
Feminino
/
Humanos
/
Masculino
Idioma:
Português
Revista:
RBM rev. bras. med
Assunto da revista:
Medicina
Ano de publicação:
2015
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
/
Itália
Instituição/País de afiliação:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A/BR
/
R&D Labs SRL/IT
/
Scentryphar Pesquisa Clínica/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR
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