Regulatory transparency: social, technical, and ethical aspects of clinical trial data access / Transparencia reglamentaria: aspectos sociales, técnicos y éticos del acceso a los datos de los ensayos clínicos

ABSTRACT

In the field of health regulation, enabling public access to data from clinical trials is a process currently undergoing consolidation by the principal regulators worldwide. This paper discusses recent developments in public policy regarding regulatory transparency, and the risks and benefits of a regulatory impact-analysis on clinical trial reports, from the perspective of the key stakeholders (i.e., patients, prescribers, government, society, industry, and regulators). Additionally, the social, technical, and ethical aspects of the datasharing process are highlighted, including access limits, commercially-confidential data and patent rights, privacy of research subjects, arrangements and publicity tools, and clinical trials registration. Furthermore, perspectives on improvement and expansion of regulatory transparency policies are presented, contextualizing North American, Latin American, and European experiences, and highlighting in-teragency cooperation and collaboration initiatives that aim to harmonize health programs and regulatory convergence.

RESUMEN

En el campo de la reglamentación sanitaria, la habilitación del acceso público a los datos de los ensayos clínicos constituye un proceso actualmente en fase de consolidación por parte de los principales reguladores a escala mundial. Este artículo trata sobre los recientes avances en las políticas públicas con respecto a la transparencia reglamentaria, y los riesgos y beneficios de un análisis reglamentario de la repercusión en los informes de los ensayos clínicos desde la perspectiva de los interesados directos clave (es decir, los pacientes, los prescriptores, el gobierno, la sociedad, la industria y los organismos reguladores). Por otra parte, se destacan los aspectos sociales, técnicos y éticos del proceso del uso compartido de datos, incluidos los límites de acceso, los datos comercialmente confidenciales y los derechos de patente, la privacidad de los sujetos sometidos a investigación, los acuerdos y las herramientas publicitarias, y el registro de los ensayos clínicos. Además, se muestran las perspectivas en materia de mejora y ampliación de las políticas de transparencia reglamentaria, contextualizando las experiencias norteamericanas, latinoamericanas y europeas, y destacando la cooperación interinstitucional y las iniciativas de colaboración dirigidas a la armonización de los programas de salud y a la convergencia reglamentaria.