Desenvolvimento de um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz / Development of a system to manage the Regulatory Process the Laboratório de Pesquisa Clínica in DST e Aids at Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas, Fundação Oswaldo Cruz

RESUMO

A atividade regulatória em pesquisa clínica visa o cumprimento de todas as etapas frente às autoridades regulatórias para a condução da pesquisa em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Segundo a International Conference on Harmonization (ICH – Conferência Internacional de Harmonização), as autoridades regulatórias são instâncias dotadas de poder de regulamentação que, conforme as normas de Boas Práticas Clínicas, incluem as autoridades que revisam os dados clínicos e as autoridades que realizam a inspeção. Devido à complexidade do processo regulatório no Brasil é necessário estar atento às modificações na legislação e normas para submissão dos projetos de pesquisa às autoridades reguladoras em um curto prazo de tempo, para cumprir o planejamento dos períodos de duração dos estudos clínicos. O presente trabalho tem o objetivo de desenvolver e disponibilizar um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, da Fundação Oswaldo Cruz, atendendo à regulamentação nacional e internacional. Uma vez que processo é um conjunto de ações ordenadas e integradas para um fim produtivo específico, ao final do qual serão gerados produtos e/ou serviços e/ou informações, foi realizado o mapeamento das atividades desenvolvidas no dia a dia do setor de assuntos regulatórios do centro para obtenção das aprovações regulatórias das pesquisas em DST e Aids, bem como do processo administrativo para ingresso da equipe de trabalho nos protocolos. Para a representação gráfica dos processos foi usada a notação de modelagem de processos de negócios, Business Process Model Notation (BPMN), que é um padrão definido pelo Governo Federal e já utilizada pela Fundação Oswaldo Cruz. O software BizAgi® foi usado para modelagem dos processos regulatórios...

ABSTRACT

Regulatory activity in Clinical Research aims at the compliance of all the steps required bythe Regulatory Authorities for the conduction of research in accordance with Good ClinicalPractices. According to the International Conference on Harmonization (ICH), RegulatoryAuthorities are instances endowed with regulatory power that, according to the standards ofGood Clinical Practices, include the authorities who review the clinical data, and theauthorities conducting the inspection. Due to the complexity of the regulatory process inBrazil is crucial to be aware of changes in legislation and regulations for the submission ofresearch projects to regulatory authorities in a short period of time, to comply with the clinicalstudies scheduled time periods. This study aims to develop and make available a database tomanage the regulatory processes of Laboratório de Pesquisa Clínica em DST/Aids at Institutode Pesquisa Evandro Chagas (IPEC), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), according tonational and international regulations. As process is a set of coordinated and integratedactions to a specific productive result, which will eventually yieldproducts/services/information, a mapping of the daily activities of the Laboratory RegulatoryAffairs to obtain regulatory approvals for research on STD and Aids, as well as theadministrative procedures for including the study team in the protocols. For the process’graphical representation modeling business processes’ notation was used, the BusinessProcess Model Notation (BPMN), which is a standard defined by the Federal Government,and already used by the Oswaldo Cruz Foundation. The BizAgi ® software was used formodeling of the regulatory processes...