Perfil dos projetos de pesquisa submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais nos últimos 12 meses / Patterns of research projects submitted to the Research Ethics Committee of the Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais in the last 12 months

RESUMO

Introdução: A Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) é uma rede composta por 20 hospitais públicos e possui o seu Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) desde 1999, seguindo as normas da Resolução 196/1996 do Ministério da Saúde. Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar o perfil dos projetos de pesquisa encaminhados ao CEP-FHEMIG, enfocando os tipos de pesquisa, pareceres, causas de pendências, padrões de pesquisadores e instituições envolvidas. Métodos: Trata- se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período novembro de 2008 a outubro de 2009. Resulta- dos Foram analisados 119 projetos de pesquisa, o tempo de tramitação até o primeiro parecer foi de 19,6 ± 11,2 dias. O resultado do primeiro parecer foi de 52,1% projetos aprovados, 45,4% pendências e 2,5% reprovados. As causas mais comuns de pendência foram inadequações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (35,8%), metodologia (24,6%) e orçamento (13,4%). A maior parte dos projetos foi encaminhada por profissionais de medicina e 63,0% dos projetos foram prospectivos e 37,0% retros- pectivos, apenas 13,4% contavam com financiamento externo. Conclusões: Entre os projetos analisados as principais causas de pendências foram inadequações ou dúvidas em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, metodologia e orçamento. Palavras-chave Bioética, Ética em Pesquisa, Temas Bioéticos, Comitê de Revisão Ética, Pesquisa.

ABSTRACT

Introduction: The Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) is a network of 20 public hospitaIs and has its Research Ethics Committee since 1999, following the norms of 196/1996 Resolution of the Health State Department. Objectives: The aim of this study was to evaluate the profile of the research projects referred to the research ethics committees of the FHEMIG, focusing on the types of research, verify the reasons for rejected projects, patterns of researchers and institutions involved. Methodology: Is a retrospective study that evaluated research projects involving human beings. Research projects were submitted in November 2008 to October 2009 to the Research Ethics Com- mittee of the FHEMIG. Results: One hundred nineteen research projects were submitted to the ethics committee and the average time for evaluating the research projects and related documents until a final decision was reached was 19.6 ± 11.2 days. The result of the first opinion was 52.1% of projects approved, pending 45.4% and 2.5% disapproved. The main reasons for returning the projects to the researchers were the use of inadequate informed consent form (35.8%), doubts regarding methodological (24.6%) and lack of information on financial support (13.4%). Most of the projects were referred by physicians and 63.0% of projects were prospective and 37.0% retrospective, only 13.4% relied on external financing. Conclusion: Among the research projects that were returned for additional clarification, the main reasons were inadequacies or doubts about the informed consent, methodology and financial support.