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A Quality Improvement Intervention to Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) in Patients With Chronic Kidney Disease: Clinical Research Protocol of a Cluster-Randomized Clinical Trial.
Yohanna, Seychelle; Naylor, Kyla L; Mucsi, Istvan; McKenzie, Susan; Belenko, Dmitri; Blake, Peter G; Coghlan, Candice; Dixon, Stephanie N; Elliott, Lori; Getchell, Leah; Ki, Vincent; Nesrallah, Gihad; Patzer, Rachel E; Presseau, Justin; Reich, Marian; Sontrop, Jessica M; Treleaven, Darin; Waterman, Amy D; Zaltzman, Jeffrey; Garg, Amit X.
  • Yohanna S; Division of Nephrology, McMaster University, Hamilton, ON, Canada.
  • Naylor KL; ICES, ON, Canada.
  • Mucsi I; Department of Epidemiology and Biostatistics, Western University, London, ON, Canada.
  • McKenzie S; Division of Nephrology, University of Toronto, ON, Canada.
  • Belenko D; Grand River Hospital, Kitchener, ON, Canada.
  • Blake PG; Division of Nephrology, University of Toronto, ON, Canada.
  • Coghlan C; Division of Nephrology, Western University, London, ON, Canada.
  • Dixon SN; Ontario Renal Network, Ontario Health, Toronto, Canada.
  • Elliott L; Grand River Hospital, Kitchener, ON, Canada.
  • Getchell L; ICES, ON, Canada.
  • Ki V; Department of Epidemiology and Biostatistics, Western University, London, ON, Canada.
  • Nesrallah G; Ontario Renal Network, Ontario Health, Toronto, Canada.
  • Patzer RE; Division of Nephrology, London Health Sciences Centre, ON, Canada.
  • Presseau J; Ontario Renal Network, Ontario Health, Toronto, Canada.
  • Reich M; Trillium Health Partners, Mississauga, ON, Canada.
  • Sontrop JM; Ontario Renal Network, Ontario Health, Toronto, Canada.
  • Treleaven D; Humber River Regional Hospital, Toronto, ON, Canada.
  • Waterman AD; Health Services Research Center, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA.
  • Zaltzman J; Clinical Epidemiology Program, Ottawa Health Research Institute, ON, Canada.
  • Garg AX; Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease, Patient Council, Vancouver, BC, Canada.
Can J Kidney Health Dis ; 8: 2054358121997266, 2021.
Article in English | MEDLINE | ID: covidwho-1209863
ABSTRACT

BACKGROUND:

Many patients with kidney failure will live longer and healthier lives if they receive a kidney transplant rather than dialysis. However, multiple barriers prevent patients from accessing this treatment option.

OBJECTIVE:

To determine if a quality improvement intervention provided in chronic kidney disease (CKD) programs (vs. usual care) enables more patients with no recorded contraindications to kidney transplant to complete more steps toward receiving a kidney transplant.

DESIGN:

This protocol describes a pragmatic 2-arm, parallel-group, open-label, registry-based, cluster-randomized clinical trial-the Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) trial.

SETTING:

All 26 CKD programs in Ontario, Canada, with a trial start date of November 1, 2017. The original end date of March 31, 2021 (3.4 years) has been extended to December 31, 2021 (4.1 years) due to the COVID-19 pandemic.

PARTICIPANTS:

During the trial, the 26 CKD programs are expected to care for more than 10 000 adult patients with CKD (including patients approaching the need for dialysis and patients receiving dialysis) with no recorded contraindications to a kidney transplant. INTERVENTION Programs were randomly allocated to provide a quality improvement intervention or usual care. The intervention has 4 main components (1) local quality improvement teams and administrative support; (2) tailored education and resources for staff, patients, and living kidney donor candidates; (3) support from kidney transplant recipients and living kidney donors; and (4) program-level performance reports and oversight by program leaders. PRIMARY

OUTCOME:

The primary outcome is the number of key steps completed toward receiving a kidney transplant analyzed at the cluster level (CKD program). The following 4 unique steps per patient will be counted (1) patient referred to a transplant center for evaluation, (2) at least one living kidney donor candidate contacts a transplant center for an intended recipient and completes a health history questionnaire to begin their evaluation, (3) patient added to the deceased donor transplant wait list, and (4) patient receives a kidney transplant from a living or deceased donor. PLANNED PRIMARY

ANALYSIS:

Study data will be obtained from Ontario's linked administrative healthcare databases. An intent-to-treat analysis will be conducted comparing the primary outcome between randomized groups using a 2-stage approach. First stage residuals are obtained from fitting a regression model to individual-level variables ignoring intervention and clustering effects. Second stage residuals from the first stage are aggregated at the cluster level as the outcome.

LIMITATIONS:

It may not be possible to isolate independent effects of each intervention component, the usual care group could adopt intervention components leading to contamination bias, and the relatively small number of clusters could mean the 2 arms are not balanced on all baseline prognostic factors.

CONCLUSIONS:

The EnAKT LKD trial will provide high-quality evidence on whether a multi-component quality improvement intervention helps patients complete more steps toward receiving a kidney transplant. TRIAL REGISTRATION Clinicaltrials.gov; identifier NCT03329521.
CONTEXTE Plusieurs patients atteints d'insuffisance rénale vivront plus longtemps et en meilleure santé s'ils reçoivent une greffe de rein plutôt que des traitements de dialyze. De nombreux obstacles empêchent cependant les patients d'accéder à la transplantation. OBJECTIF Déterminer si une intervention visant l'amélioration de la qualité menée dans les programs d'insuffisance rénale chronique (IRC) permettrait à davantage de patients sans contre-indications à une greffe d'aller plus loin (comparativement aux soins habituels) dans le processus menant à la transplantation. TYPE D'ÉTUDE Ce protocole décrit un essai clinique pragmatique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, à répartition aléatoire en grappes et fondé sur un registre ­ l'essai Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). CADRE Les 26 programs d'IRC de l'Ontario (Canada). L'essai a débuté le 1er novembre 2017 et devait initialement se terminer le 31 mars 2021 (3,4 ans); cette date a été reportée au 31 décembre 2021 (4,1 ans) en raison de la pandémie de COVID-19. SUJETS Au cours de l'essai, on estime que les 26 programs d'IRC prendront en charge plus de 10 000 adultes atteints d'IRC (y compris des patients approchant le besoin de dialyze et des patients dialysés) sans contre-indications à une greffe.

INTERVENTIONS:

Les programs ont été répartis aléatoirement pour intégrer une intervention d'amélioration de la qualité ou pour prodiguer les soins habituels. L'intervention consiste en quatre composantes principales (1) des équipes locales d'amélioration de la qualité et de soutien administratif; (2) de l'information et des ressources sur mesure pour le personnel, les patients et les donneurs vivants; (3) du soutien pour les receveurs et les donneurs vivants; et (4) des rapports sur le rendement au niveau du program et une surveillance assurée par les chefs de program. PRINCIPAUX RÉSULTATS Le principal critère d'évaluation est le nombre d'étapes clés complétées en vue de la réception d'une greffe de rein tel qu'analysé au niveau de la grappe (program d'IRC). Pour chaque patient, quatre étapes spécifiques seront comptabilisées (I) le patient est aiguillé vers un center de transplantation pour évaluation; (II) au moins un donneur vivant de rein contacte un center de transplantation pour un receveur en particulier et amorce son évaluation en remplissant un questionnaire sur ses antécédents médicaux; (III) le patient est ajouté à la liste d'attente pour une transplantation d'un donneur décédé, et (IV) le patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé. PRINCIPALE ANALYZE ENVISAGÉE Les données sont tirées des bases de données administratives du système de santé ontarien. Une analyze en intention de traiter sera effectuée en comparant le principal critère d'évaluation entre les groupes répartis aléatoirement à l'aide d'une approche en deux étapes. Première étape obtention de valeurs résiduelles en adaptant un modèle de régression aux variables de niveau individuel et en ignorant les effets de l'intervention et du regroupement. Deuxième étape les valeurs résiduelles de la première étape agrégées au niveau du groupe constitueront le résultat. LIMITES Il pourrait ne pas être possible d'isoler les effets indépendants de chaque composante de l'intervention. L'équipe prodiguant les soins habituels pourrait adopter des composantes de l'intervention menant à un biais de contamination. Le nombre relativement faible de groupes pourrait signifier que les deux bras ne sont pas équilibrés sur tous les facteurs pronostiques de base.

CONCLUSION:

L'essai EnAKT LKD fournira des données de haute qualité sur la question de savoir si une intervention à composantes multiples visant l'amélioration de la qualité aide effectivement les patients à franchir davantage d'étapes vers une transplantation rénale.
Keywords

Full text: Available Collection: International databases Database: MEDLINE Type of study: Experimental Studies / Observational study / Prognostic study / Randomized controlled trials Language: English Journal: Can J Kidney Health Dis Year: 2021 Document Type: Article Affiliation country: 2054358121997266

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