CareMin650, nouveau dispositif de photobiomodulation pour la prévention et le traitement des mucites orales et des radiodermites : résultats de l’étude SAFE PBM

ABSTRACT

Introduction et but de l’étude La photobiomodulation est recommandée pour prévenir la mucite orale au cours du cancer de la tête et du cou traité par irradiation et a montré des résultats encourageants sur la radiodermite au cours du cancer du sein. Les dispositifs actuels ne permettent pas une administration reproductible ni standardisée. CareMin650 permet l’illumination des tissus par des applicateurs souples, faits de fibres optiques tissées, placés au contact des tissus (peau ou muqueuse), délivrant une lumière rouge à 650nm. Matériel et méthodes Il s’agissait d’une étude française multicentrique prospective chez des patients pris en charge par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou (cohorte A) ou du sein (cohorte B), en situation préventive (A1 et B1) ou curative (A2 et B2). Une prophylaxie (3j/cm2) a été débutée à j1 de la radiothérapie (trois à cinq séances par semaine), un traitement curatif (6j/cm2, cinq séances par semaine) a été débuté à l’apparition d’une lésion, les séances ont été réalisées juste avant ou après la radiothérapie. Le critère principal était la tolérance (CTCAEv4). Les critères secondaires étaient l’efficacité, la satisfaction du patient et de l’opérateur. Résultats et analyse statistique Soixante-douze patients ont été inclus dans l’analyse en ITT (22 A1, neuf A2, 23 B1 et 18 B2) pour un total de 1312 sessions de CareMin650. Il y a eu 17 sorties prématurées de l’étude, principalement liées à la pandémie de covid-19. Les traitements sont résumés dans le Tableau 1. La tolérance était très bonne, aucun évènement indésirable lié au dispositif n’a été observé. Le Tableau 2 résume les données des patients ayant reçu le traitement prophylactique. En ce qui concerne l’efficacité (population per protocole), en situation préventive, le délai médian d’apparition des lésions était de 20jours (intervalle  3–50jours). En situation curative, le nombre médian était de deux lésions (intervalle  1–4) en début de traitement, de grade maximal 1 (70,4 %), 2 (25,9 %) ou 3 (3,7 %). À la fin de la radiothérapie, il était observé pour une majorité de patients une stabilisation (52 %) ou une amélioration (19 %). En ce qui concerne la satisfaction, la majorité des patients ont trouvé le traitement non contraignant (81,3 %), non douloureux (87,5 %), satisfaisant (93,6 %) et 89,1 % ont pu tenir les applicateurs seuls pendant les sessions. La satisfaction globale des opérateurs était de 96 %. Conclusion CareMin650 est un nouveau dispositif très bien toléré et simple d’utilisation qui peut améliorer la faisabilité de la photobiomodulation chez les patients recevant un traitement pour un cancer.