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Ruxolitinib in severe COVID-19: Results of a multicenter, prospective, single arm, open-label clinical study to investigate the efficacy and safety of ruxolitinib in patients with COVID-19 and severe acute respiratory syndrome
Iastrebner, Marcelo; Castro, Joaquín; García Espina, Edgardo; Lettieri, Carolina; Payaslian, Silvio; Cuesta, María Celia; Gutiérrez Fernández, Pablo; Mandrile, Araceli; Contreras, Angela Paola; Gervasoni, Sebastián; Verde, Gabriel; Galetti, Cayetano; Minoldo, Estefanía; Caruso, Vanesa.
  • Iastrebner M; Clínica Zabala. ruxopublication@protonmail.com.
  • Castro J; Clínica Zabala, Swiss Medical Group, Buenos Aires. drjoaquincastro@gmail.com.
  • García Espina E; Clínica Zabala, Swiss Medical Group, Buenos Aires. edgardoge@gmail.com.
  • Lettieri C; Clínica Zabala, Swiss Medical Group, Buenos Aires. caroletti23@gmail.com.
  • Payaslian S; Clínica Zabala, Swiss Medical Group, Buenos Aires. SilvioP@swissmedical.com.ar.
  • Cuesta MC; Clínica Zabala, Swiss Medical Group, Buenos Aires. mcuesta@intramed.net.
  • Gutiérrez Fernández P; Clínica Zabala, Swiss Medical Group, Buenos Aires. Pablo.Gutierrezfernandez@swissmedical.com.ar.
  • Mandrile A; Hospital General de Agudos "Parmenio Piñero", Buenos Aires. araceli_mandrile@hotmail.com.
  • Contreras AP; Hospital General de Agudos "Parmenio Piñero", Buenos Aires. Dra.apcontreras2326@yahoo.com.
  • Gervasoni S; Hospital General de Agudos "Parmenio Piñero", Buenos Aires. sebagerva@gmail.com.
  • Verde G; . gverde@hotmail.com.
  • Galetti C; Sanatorio Allende, Córdoba. cgalletti21@gmail.com.
  • Minoldo E; Sanatorio Allende, Córdoba. estefaniaminoldo@hotmail.com.
  • Caruso V; Hospital General de Agudos "Parmenio Piñero", Buenos Aires. vanesacaruso060974@gmail.com.
Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba ; 78(3): 294-302, 2021 09 07.
Article in English | MEDLINE | ID: covidwho-1456660
ABSTRACT

Introduction:

COVID-19 morbimortality is mainly associated with development of severe acute respiratory syndrome (SARS), which has been related to an augmented immune response of the host with elevated circulating cytokines.

Methods:

In this prospective, multicenter, single arm (compared with a historical control), add-on, experimental phase 2 study, ruxolitinib 5 mg BID was added to standard of care in COVID-19 patients. Main objective was to determine efficacy and safety of ruxolitinib in patients with COVID-19-related SARS.

Results:

Even though we could not show a significant reduction of COVID-19 pneumonia patients requiring intensive care unit admission and mechanical ventilation (primary endpoint), a trend to a lower mortality rate in critical ill patients receiving ruxolitinib was reported. Administered ruxolitinib dose had to be increased according to protocol in 32% of patients, without additional toxicity.

Conclusion:

Side effects profile was manageable, and no direct organ injury was caused by the study drug. Ruxolitinib had a fast anti-inflammatory effect, and one-third of patients felt well immediately after starting treatment.
RESUMEN

Introducción:

La morbimortalidad por COVID-19 se asocia principalmente con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), relacionado con una respuesta inmunitaria aumentada del huésped con aumento de los niveles circulantes de citoquinas.

Métodos:

En este estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo (en comparación con un control histórico), en fase 2, se agregó ruxolitinib 5 mg dos veces al día al estándar de tratamiento en pacientes con COVID-19. El objetivo principal fue determinar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con SARS relacionado con COVID-19.

Resultados:

aunque no fue posible demostrar una reducción significativa de la proporción de pacientes con neumonía por COVID-19 que requerían ingreso en la unidad de cuidados intensivos y ventilación mecánica (criterio de valoración principal), se observó una tendencia a una menor tasa de mortalidad en los pacientes críticos que recibieron ruxolitinib. La dosis de ruxolitinib administrada tuvo que aumentarse de acuerdo con el protocolo en el 32% de los pacientes, sin toxicidad adicional.

Conclusión:

El perfil de efectos secundarios fue manejable y el fármaco en estudio no causó lesiones orgánicas directas. El ruxolitinib tuvo un efecto antiinflamatorio rápido y un tercio de los pacientes manifestó bienestar inmediatamente después de comenzar el tratamiento.
Subject(s)
Keywords

Full text: Available Collection: International databases Database: MEDLINE Main subject: Pyrazoles / COVID-19 Drug Treatment Type of study: Cohort study / Observational study / Prognostic study Limits: Humans Language: English Journal: Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba Year: 2021 Document Type: Article

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